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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 nei partecipanti con intolleranza alle statine

10 marzo 2022 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 in soggetti con ipercolesterolemia e anamnesi di intolleranza alle statine

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) rispetto al placebo nei partecipanti con ipercolesterolemia e una storia di intolleranza alle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una storia di intolleranza alle statine iniziata durante il trattamento con statine e risolta entro 4 settimane dall'interruzione del trattamento con statine
  • Per i partecipanti agli attuali farmaci che regolano i lipidi - LDL-C 100-220 milligrammi per decilitro (mg/dL) e trigliceridi <350 mg/dL (prima del wash-out di tutti i farmaci e integratori che regolano i lipidi)
  • Per i partecipanti che non assumono attualmente farmaci regolatori dei lipidi - LDL-C 115-270 mg/dL e TG a digiuno <400 mg/dL

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare acuta significativa
  • Ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETC-1002
Trattamento ETC-1002, una volta al giorno per via orale
Droga: ETC-1002
Settimane 1-2, 60 milligrammi al giorno (mg/giorno); Settimane 3-4, 120 mg/giorno; Settimane 5-6, 180 mg/die; Settimane 7-8, 240 mg/die
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo, una volta al giorno per via orale
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nel colesterolo calcolato a base di lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I valori mancanti di LDL-C alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura dell'ultima osservazione riportata (LOCF) (solo i valori post-basale sono stati riportati). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alle settimane 2, 4, 6 e 8 nel C-LDL calcolato
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4, 6 e 8
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore della settimana 0. La variazione percentuale media LS rispetto al basale si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; Settimane 2, 4, 6 e 8
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nei trigliceridi
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nell'apolipoproteina AI
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale). Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nella lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I dati si basano sull'ultimo valore post-Baseline del partecipante. Solo i partecipanti che avevano una valutazione valida al Baseline e in ogni momento successivo sono stati inclusi nei riepiloghi in quel momento. I risultati della lipoproteina (a) indicati come <3 nei dati di laboratorio sono stati impostati su 3 ai fini dell'analisi. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I dati erano basati sull'ultimo valore post-basale del partecipante. Solo i partecipanti che avevano una valutazione valida al Baseline e in ogni momento successivo sono stati inclusi nei riepiloghi in quel momento. I risultati di hsCRP indicati come <0,2 nei dati di laboratorio sono stati impostati su 0,2 ai fini dell'analisi. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale riflette un miglioramento clinico.
Linea di base; 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 8 in acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Linea di base; 8 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 8 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e il valore basale come covariata. I dati erano basati sull'ultimo valore post-basale del partecipante.
Linea di base; 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-C (<100 milligrammi per decilitro [mg/dL]) dopo 8 settimane di trattamento del programma nazionale di educazione al colesterolo per il gruppo di trattamento per adulti III (NCEP ATPIII)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 8 settimane
I partecipanti sono stati analizzati per valutare il target di LDL-C <100 mg/dL per i partecipanti ad alto rischio con malattie cardiovascolari. I valori mancanti alla settimana 8 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; fino a 8 settimane
Numero o partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio, che si sono verificati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai muscoli
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati o peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio, che si sono verificati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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