Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ETC-1002:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta statiini-intoleranssista kärsivillä

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ETC-1002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja statiini-intoleranssi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ETC-1002:n matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) alentavaa tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja joilla on aiemmin ollut statiini-intoleranssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Statiini-intoleranssi, joka alkoi statiinihoidon aikana ja hävisi 4 viikon kuluessa statiinihoidon lopettamisesta
  • Osallistujille, jotka käyttävät nykyisiä lipidejä sääteleviä lääkkeitä - LDL-C 100-220 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja triglyseridit <350 mg/dl (ennen kaikkien lipidejä säätelevien lääkkeiden ja lisäravinteiden huuhtelua)
  • Osallistujille, jotka eivät käytä nykyisiä lipidejä sääteleviä lääkkeitä - LDL-C 115-270 mg/dl ja paaston TG < 400 mg/dl

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Huonosti hallittu verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETC-1002
ETC-1002-hoito kerran päivässä suun kautta
Lääke: ETC-1002
Viikot 1-2, 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk); Viikot 3-4, 120 mg/vrk; Viikot 5-6, 180 mg/vrk; Viikot 7-8, 240 mg/vrk
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito kerran päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasketun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta viikkoon 8 perustui kovarianssianalyysiin (ANCOVA), jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat LDL-C-arvot viikolla 8 imputoitiin käyttämällä viimeistä havainnointia siirretty (LOCF) -menettelyä (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 6 ja 8 lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta perustui ANCOVA-malliin, jossa hoidon vaikutukset ja perusarvo oli kovariaatti. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 8 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8 muussa kuin HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 8 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 8 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 8 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 8 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8 Apolipoprotein AI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 8 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin). Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Lipoproteiinin (a) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Tiedot perustuvat osallistujan viimeiseen perustason jälkeiseen arvoon. Vain ne osallistujat, joilla oli kelvollinen arviointi lähtötilanteessa ja jokaisessa myöhemmässä ajankohdassa, sisällytettiin tiivistelmiin tuolloin. Lipoproteiini (a) -tulokset, jotka ilmoitettiin laboratoriotiedoissa <3, asetettiin arvoon 3 analyysiä varten. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 8 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Tiedot perustuivat osallistujan viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arvoon. Vain ne osallistujat, joilla oli kelvollinen arviointi lähtötilanteessa ja jokaisessa myöhemmässä ajankohdassa, sisällytettiin tiivistelmiin tuolloin. hsCRP-tulokset, jotka ilmoitettiin <0,2:ksi laboratoriotiedoissa, asetettiin arvoon 0,2 analyysia varten. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta kuvastaa kliinistä paranemista.
Perustaso; 8 viikkoa
Vapaiden rasvahappojen (FFA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna lähtötilanteen arvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja lähtötasoarvo kovariaattina. Tiedot perustuivat osallistujan viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arvoon.
Perustaso; 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kansallisen kolesterolikasvatusohjelmansa aikuisten hoitopaneeli III (NCEP ATPIII) LDL-kolesterolitavoitteen (<100 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 8 viikkoa
Osallistujat analysoitiin, jotta voidaan arvioida LDL-kolesterolin tavoite <100 mg/dl korkean riskin osallistujille, joilla oli sydän- ja verisuonitauteja. Puuttuvat arvot viikolla 8 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; jopa 8 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien lukumäärä tai osallistujat
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja jotka ilmenivät jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
jopa 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on lihasperäisiä TEAE-oireita
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja jotka ilmenivät jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa