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Tobacco Craving and Triggers in Persons With Schizophrenia

23 settembre 2019 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Investigators have recently completed a pilot study exploring the safety and efficacy of using a virtual-reality based cue platform to elicit craving in smokers with schizophrenia(SWS)(Wehring et al, unpublished). In this study, participants with schizophrenia (n=16) showed increased attention to cigarettes and changes in craving measures when participating in the VR craving platform. In addition, participants tolerated the VR environment without undue adverse effects or exacerbation of symptoms. Adverse effects from the VR environment did not differ from that in a non-mentally ill population, and included headache, nausea, and dizziness as most commonly occurring factors. Persons in this pilot also showed acceptable rates of Immersion and Presence in the VR environment, showing the potential use of this form of environment for this and other purposes.

In this study, investigators will examine virtual reality cue-reactivity in smokers with schizophrenia, with a focus on the relationship of cue-reactivity with self-identified triggers/cues. Smokers with schizophrenia often identify specific cues that trigger craving. Many of these are environmental (scent, sight of smoking paraphernalia or cigarettes, related objects, or social situations), however, a significant amount of smokers describe emotionally-based factors (sadness, being upset, etc.) as primary cues and triggers. Most methods used to elicit craving in experimental studies are executed via using environmental cues like sight of cigarettes or smoking paraphernalia. It is not known if smokers with schizophrenia(SWS) who are strongly emotionally triggered will be responsive to environmental triggers in a cue-elicited craving platform. This is an important research question, as the testing of anti-craving interventions should be generalizable for use across SWS with differing triggers to smoking. The VR-based environmental program from our pilot study, which includes sight, scent, and social cues, will be used to test pre-identified environmental cues/triggers and their effects on cue-elicited craving in 30 SWS. Subjective reports, mood and emotion measures, and objective physiological measurements will be used to identify and quantify environmental craving responsivity as well as tonic craving.

Given the high prevalence of smoking among individuals with schizophrenia, understanding some of the environmental factors that serve to maintain nicotine dependence is a critical step in improving smoking cessation treatment outcomes. Establishing and validating a model of cue-elicited responsivity will allow future investigations of craving, and ultimately designs for studying the efficacy of anti-craving medications in people with schizophrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

This study will include: current smokers with a DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder. Participants with schizophrenia will be considered on a stable medication regimen if they have received their current antipsychotic medication(s) for at least 6 weeks and the same dose for at least 30 days.

Descrizione

Inclusion criteria

  1. 18-55 year old males and females
  2. currently smokes at least 10 cigarettes per day
  3. current DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder and stable medication regimen
  4. medically healthy as determined by screening criteria
  5. urine cotinine level ≥ 100 ng/ml (NicAlert® reading ≥ 3)
  6. agrees to wear a head mounted display (HMD) for up to 45 minutes
  7. participant able to complete the Evaluation to Sign Consent (ESC) with a minimum score of 80% on ESC.

Exclusion criteria

  1. interest in reducing or quitting tobacco use within the past 3 months
  2. treatment for tobacco dependence in the past 3 months
  3. use of nicotine replacement products, bupropion, or varenicline in the past 3 months
  4. DSM-IV diagnosis of active alcohol or substance abuse in the past 1 month or dependence within the past 6 months
  5. current use of any medication that would interfere with the protocol in the opinion of PI or investigators
  6. history of head injury, seizures, or stroke
  7. pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study
  8. positive urine toxicology screen for substances other than those used for therapeutic purposes: Participants who have an initial positive urine toxicology screen for substances other than those used for therapeutic purposes will will have the opportunity to return within two weeks for a second toxicology screen. If at that time the results are again positive, the participant will be excluded

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relationship between pre-identified environmental cues/triggers (social, environmental, or emotional cues) and their effects on the elicitation of craving in smokers with schizophrenia
Lasso di tempo: 1 Week
Hypothesis: Based on our pilot data, we hypothesize that smokers with schizophrenia who identify specific environmental cues/triggers of smoking will experience greater self-reported craving as reported by craving on a visual analogue scale and a Tobacco Craving Questionnaire scale as well as physiological responsivity (blood pressure, heart rate, skin conductance) when exposed to environmental smoking cues compared to neutral cues, and will differ from the responsivity of smokers who identify primarily emotional cues.
1 Week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Wehring, Pharm.D., BCPP, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00055208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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