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Studio sull'uso di Rivaroxaban e sui potenziali esiti avversi nella pratica clinica di routine (Regno Unito)

22 settembre 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio farmacoepidemiologico sull'uso di rivaroxaban e sui potenziali esiti avversi nella pratica clinica di routine nel Regno Unito.

Questo studio prospettico di coorte fornirà informazioni su: caratteristiche dell'uso di Rivaroxaban nei pazienti a cui viene prescritto Rivaroxaban per la prima volta rispetto ai pazienti a cui viene prescritto Warfarin per la prima volta, il verificarsi di emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale e urogenitale e il verificarsi di malattia epatica non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni che sono stati arruolati presso un medico di base da almeno 1 anno e la cui prima prescrizione è stata registrata nel database THIN almeno 1 anno fa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile a cui è stato prescritto per la prima volta Rivaroxaban o standard di cura dalla data di autorizzazione all'immissione in commercio di rivaroxaban fino al 31 dicembre 2017

Criteri di esclusione:

- I pazienti che hanno precedenti di aver prescritto il loro farmaco indice prima del periodo di arruolamento o che si qualificano come membri di entrambe le coorti nello stesso giorno, saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban / Coorte 1
Pazienti a cui è stato prescritto Rivaroxaban per la prima volta
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, Bay59-7939)

Il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) o dell'embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP in pazienti adulti (15 mg di rivaroxaban due volte al giorno [bid] per 3 settimane, quindi 15 mg o 20 mg una volta al giorno [od] , compresse).

La prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale [SPAF]) con uno o più fattori di rischio (20 mg di rivaroxaban [od], compresse).

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (dose raccomandata: 10 mg di rivaroxaban [od] compresse per 35 giorni dopo l'intervento di sostituzione dell'anca e 14 giorni dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio).

Co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) da solo o con ASA più clopidogrel o ticlopidina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (dose raccomandata 2,5 mg compresse di rivaroxaban [bid]) .
Standard di cura / Coorte 2
Pazienti a cui è stato prescritto lo Standard di cura per la prima volta
Droga: Warfarin
Per la prevenzione di TEV, il trattamento di TVP/EP e SPAF, lo standard di cura è il trattamento con l'antagonista della vitamina K più utilizzato, il warfarin.
Droga: Farmaci antipiastrinici
Per la prevenzione secondaria dell'ACS, lo standard di cura è uno o più farmaci antipiastrinici come acido acetilsalicilico a basso dosaggio, clopidogrel, dipiridamolo, prasugrel, ticlopidina e ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva delle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti a cui viene prescritto rivaroxaban per via orale per la prima volta rispetto a quelli a cui viene prescritto lo standard di cura per la prima volta
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Caratteristiche dell'uso di rivaroxaban rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sicurezza: occorrenza di emorragia intracranica che porta all'ospedalizzazione tra gli utilizzatori di rivaroxaban rispetto agli individui che ricevono l'attuale standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 8 anni

I casi di emorragia intracranica saranno identificati nei pazienti indirizzati a uno specialista o ricoverati in ospedale che soddisfano i criteri per una delle tre seguenti categorie:

  • casi incidenti di emorragia intracerebrale registrati a seguito o in associazione con tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini (MRI) o angiografia a raggi X o un'appropriata procedura terapeutica.
  • casi incidenti di emorragia subaracnoidea registrati a seguito di tomografia computerizzata, risonanza magnetica, angiografia a raggi X o puntura lombare o procedura terapeutica appropriata.
  • casi incidenti di emorragia epidurale, durale, subdurale e aracnoidea registrati a seguito di tomografia computerizzata, risonanza magnetica, angiografia a raggi X o puntura lombare o procedura terapeutica appropriata.
Fino a 8 anni
Sicurezza: occorrenza di sanguinamento gastrointestinale che porta al ricovero in ospedale tra gli utilizzatori di rivaroxaban rispetto ai soggetti che ricevono l'attuale standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 8 anni

Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di sanguinamento gastrointestinale:

  • la sede specifica del sanguinamento che ha origine nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore o, più specificamente, nell'esofago, nello stomaco, nel duodeno, nel digiuno, nell'ileo, nel colon o nel retto
  • per sanguinamento gastrointestinale superiore, il tipo di lesione è erosione, gastrite, duodenite o ulcera peptica (gastrica o duodenale)
  • il tipo di lesione NON è correlato al cancro
  • il paziente è stato indirizzato a uno specialista o ricoverato in ospedale.
Fino a 8 anni
Sicurezza: occorrenza sanguinamento urogenitale che porta al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni

Un paziente dovrà soddisfare entrambi i seguenti criteri per essere considerato un caso di sanguinamento urogenitale:

  • il sito specifico di sanguinamento originario del tratto urogenitale.
  • il paziente è stato indirizzato a uno specialista o ricoverato in ospedale.
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: occorrenza di eventi di sanguinamento che portano all'ospedalizzazione non specificati come esiti primari di sicurezza ("altri sanguinamenti") nei soggetti che ricevono rivaroxaban, rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 8 anni

Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di "altro sanguinamento":

• ricoverato in ospedale con un evento emorragico verificatosi prima del ricovero (es. esclusi gli eventi emorragici intraospedalieri).
Fino a 8 anni
Sicurezza: insorgenza di malattia epatica non infettiva che porta al ricovero in ospedale nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni

Un paziente dovrà soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerato un caso di malattia epatica non infettiva:

  • un aumento di oltre tre volte il limite superiore del range normale di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), o un aumento combinato di ALT, AST o fosfatasi alcalina e bilirubina totale, a condizione che uno di essi sia il doppio del limite superiore limite del rispettivo intervallo normale.
  • il paziente è stato indirizzato a uno specialista o ricoverato in ospedale.
  • esenti da cancro, altre malattie del fegato (incluse epatite infettiva, malattia epatica cronica ecc.), malattie della cistifellea o del pancreas e alcolismo.
Fino a 8 anni
Efficacia: insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura.
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di TVP o EP: il paziente è stato ricoverato in ospedale con una diagnosi di TVP o EP
Fino a 8 anni
Efficacia: insorgenza di ictus ischemico nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di ictus ischemico: il paziente è stato ricoverato in ospedale con una diagnosi di ictus ischemico.
Fino a 8 anni
Efficacia: occorrenza di infarto miocardico acuto (IM) nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di IM: il paziente è stato ricoverato in ospedale con una diagnosi di IM
Fino a 8 anni
Mortalità per tutte le cause e mortalità per causa specifica
Lasso di tempo: Fino a 8 anni

Per l'accertamento della mortalità verranno effettuate ricerche informatiche automatiche, basate su:

  • Leggi i codici
  • Certificazione di morte incorporata in The Health Information Network (THIN)
  • Stato di registrazione del paziente registrato in THIN
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16647
  • EUPAS11299 (REGISTRO: ENCEPP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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