Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rivaroksabaanin käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Yhdistynyt kuningaskunta)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Farmakoepidemiologinen tutkimus rivaroksabaanin käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus antaa tietoa seuraavista: rivaroksabaanin käytön ominaisuudet potilailla, joille on määrätty rivaroksabaania ensimmäistä kertaa verrattuna potilaisiin, joille on määrätty varfariinia ensimmäistä kertaa, kallonsisäisen verenvuodon, maha-suolikanavan ja urogenitaalisen verenvuodon esiintymisestä sekä ei-tarttuva maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50299

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat olleet perusterveydenhuollon lääkärissä vähintään 1 vuoden ja joiden ensimmäinen resepti on tallennettu THIN-tietokantaan vähintään 1 vuosi sitten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki mies- ja naispotilaat, joille on määrätty ensimmäistä kertaa joko rivaroksabaania tai tavallista hoitoa rivaroksabaanin myyntiluvan myöntämispäivästä 31. joulukuuta 2017 asti

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille on määrätty indeksilääkettä ennen ilmoittautumisjaksoa tai jotka ovat päteviä molempien kohorttien jäseniksi samana päivänä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani / kohortti 1
Potilaat, joille on määrätty rivaroksabaania ensimmäistä kertaa
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, Bay59-7939)

Syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoito ja uusiutuvien syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisy aikuispotilailla (15 mg rivaroksabaania kahdesti päivässä [kahdesti] 3 viikon ajan, sitten 15 mg tai 20 mg kerran päivässä [od]). , tabletit).

Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinässä [SPAF]), jolla on yksi tai useampi riskitekijä (20 mg rivaroksabaania [od], tabletit).

Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus (suositeltu annos: 10 mg rivaroksabaani [od]-tabletit 35 päivän ajan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 14 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen).

Yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa yksinään tai ASA:n ja klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa atherotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) jälkeen, kun sydämen biomarkkerit ovat kohonneet (suositeltu annos 2,5 mg rivaroksabaanitabletteja [bid]) .
Hoitostandardi / Kohortti 2
Potilaat, joille on määrätty standardihoitoa ensimmäistä kertaa
Lääke: Varfariini
Laskimotautien ehkäisyssä, DVT/PE-hoidossa ja SPAF-hoidossa standardihoito on hoito yleisimmin käytetyllä K-vitamiiniantagonistilla, varfariinilla.
Lääke: Trombosyyttilääkkeitä
ACS:n sekundaarisessa ehkäisyssä tavanomaista hoitoa ovat verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, kuten pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli, dipyridamoli, prasugreeli, tiklopidiini ja tikagrelori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, joille on määrätty oraalista rivaroksabaania ensimmäistä kertaa verrattuna potilaisiin, joille on määrätty standardihoitoa ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Rivaroksabaanin käytön ominaisuudet verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Turvallisuus: kallonsisäinen verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon rivaroksabaanin käyttäjien keskuudessa verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta

Kallonsisäiset verenvuototapaukset tunnistetaan erikoislääkärille lähetetyillä tai sairaalaan joutuneilla potilailla, jotka täyttävät yhden seuraavista kolmesta kategoriasta:

  • aivoverenvuototapaukset, jotka on kirjattu tietokonetomografian, magneettikuvauksen (MRI) tai röntgenangiografian tai sopivan terapeuttisen toimenpiteen jälkeen tai niiden yhteydessä.
  • tietokonetomografian, MRI:n, röntgenangiografian tai lannepunktion tai sopivan terapeuttisen toimenpiteen jälkeen kirjatut subaraknoidaalisen verenvuodon tapaukset.
  • epiduraalisen, duraalisen, subduraalisen ja araknoidisen verenvuodon tapaukset, jotka on kirjattu tietokonetomografian, MRI:n, röntgenangiografian tai lannepunktion tai asianmukaisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
Jopa 8 vuotta
Turvallisuus: ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon rivaroksabaanin käyttäjien keskuudessa verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen katsoa olevan maha-suolikanavan verenvuototapaus:

  • tietty verenvuotokohta, joka on peräisin ylemmästä tai alemmasta maha-suolikanavasta tai tarkemmin ruokatorvesta, mahasta, pohjukaissuolesta, jejunumista, sykkyräsuolesta, paksusuolesta tai peräsuolesta
  • maha-suolikanavan yläosan verenvuotoon, leesion tyyppinä eroosiota, gastriittia, pohjukaissuolentulehdusta tai peptistä (maha- tai pohjukaissuolihaava)
  • leesiotyyppi EI liity syöpään
  • potilas on lähetetty erikoislääkärille tai otettu sairaalaan.
Jopa 8 vuotta
Turvallisuus: urogenitaalisen verenvuodon esiintyminen, joka johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta

Potilaan on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä, jotta häntä voidaan pitää urogenitaalisen verenvuodon tapauksena:

  • urogenitaalikanavasta peräisin olevan verenvuodon erityinen kohta.
  • potilas on lähetetty erikoislääkärille tai otettu sairaalaan.
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: sairaalahoitoon johtaneiden verenvuototapahtumien esiintyminen, joita ei ole määritelty ensisijaisiksi turvallisuustuloksiksi ("muu verenvuoto") rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna nykyistä hoitoa saaviin henkilöihin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen katsoa olevan "muu verenvuoto":

• joutui sairaalaan verenvuototapahtuman vuoksi ennen sairaalahoitoa (esim. lukuun ottamatta sairaalan verenvuototapahtumia).
Jopa 8 vuotta
Turvallisuus: ei-tarttuvan maksasairauden esiintyminen, joka johtaa sairaalahoitoon rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen katsoa olevan ei-tarttuva maksasairaus:

  • alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoaminen yli kolme kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna tai yhdistetty ALAT-, ASAT- tai alkalinen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin nousu, jos yksi niistä on kaksinkertainen ylärajaan verrattuna vastaavan normaalialueen raja.
  • potilas on lähetetty erikoislääkärille tai otettu sairaalaan.
  • vapaa syövästä, muista maksasairaudista (mukaan lukien tarttuva hepatiitti, krooninen maksasairaus jne.), sappirakko- tai haimasairaus ja alkoholismi.
Jopa 8 vuotta
Tehokkuus: syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) esiintyminen rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä tavanomaista hoitoa.
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen katsoa olevan DVT- tai PE-tapaus: potilas on otettu sairaalaan syvän laskimotukoksen tai PE-diagnoosilla
Jopa 8 vuotta
Tehokkuus: iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen katsoa olevan iskeeminen aivohalvaus: potilas on otettu sairaalaan iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla.
Jopa 8 vuotta
Tehokkuus: akuutin sydäninfarktin (MI) esiintyminen rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta häntä voidaan pitää sydäninfarktin tapauksena: potilas on otettu sairaalaan sydäninfarktin diagnoosilla
Jopa 8 vuotta
Kaikkisyykuolleisuus sekä syykohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta

Kuolleisuuden toteamiseksi suoritetaan automaattisia tietokonehakuja, jotka perustuvat:

  • Lue koodeja
  • Kuolintodistus sisällytetty terveystietoverkkoon (THIN)
  • THIN-kenttään tallennettu potilaan rekisteröintitila
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16647
  • EUPAS11299 (REKISTERÖINTI: ENCEPP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, Bay59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa