Cambiamenti del biomarcatore del cancro dell'endometrio in seguito all'esposizione alla metformina
Uno studio clinico per valutare i cambiamenti dei biomarcatori del cancro dell'endometrio in seguito all'esposizione all'insulino sensibilizzante metformina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 Determinare se, tra i pazienti con cancro dell'endometrio, il trattamento con metformina, farmaco insulino-sensibilizzante attualmente approvato, aumenta o diminuisce l'attivazione della via distale al recettore dell'insulina nel tessuto del cancro dell'endometrio.
Obiettivo II Confrontare specifici biomarcatori in ciascuna paziente con carcinoma endometriale prima e dopo aver ricevuto metformina. Il nostro obiettivo è confrontare i seguenti biomarcatori in ciascun paziente prima e dopo la somministrazione di metformina: Ki-67, saggio TUNEL per il livello di apoptosi, fosforo-AMPK, fosforo-IGF-1R, fosforo-IRS1, fosfo-Akt, fosfo-S6, fosforo -mTOR, pACC.
Saranno invitate a partecipare tutte le pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio che si presentano al Jewish General Hospital per il trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di cancro endometriale basata su un prelievo endometriale tramite biopsia o dilatazione e raschiamento
- Deve essere in grado di sottoporsi a un'appropriata stadiazione chirurgica per il cancro dell'endometrio
- Deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato e datato un modulo di consenso approvato dall'IRB conforme alle linee guida governative e istituzionali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione al trattamento con metformina
- Pazienti con decadimento cognitivo
- Funzionalità renale o epatica > 125% del limite superiore della norma
- Attualmente assume farmaci per malattie metaboliche, come il diabete mellito
- Storia di acidosi lattica
- Trattamento con farmaci che possono aumentare i livelli di metformina: farmaci cationici, ad esempio digossina, amiloride, procainamide, trimetoprim, vancomicina, triamterene e morfina
- Storia di abuso cronico di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina
Metformina 500 mg PO TID dal momento dell'ingresso allo studio fino all'operazione di stadiazione chirurgica programmata. In caso di effetti collaterali non risolti, la dose di metformina sarà ridotta a metformina 500 mg PO BID con valutazione dopo 1 settimana seguita dal ritiro dallo studio se gli effetti collaterali persistono. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in fosforilato-S6
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Il test paired-t verrà utilizzato per determinare l'effetto della metformina orale sull'S6 fosforilato in campioni endometriali pre-trattamento e post-trattamento.
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della metformina sui percorsi di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando Ki-67
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Valutare lo stato di resistenza all'insulina di ogni paziente utilizzando l'indice HOMA (valutazione del modello omeostatico).
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Valutare l'effetto della metformina sui biomarcatori pre-trattamento e post-trattamento nel siero per determinare l'indice HOMA
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4-6 settimane
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Effetti della metformina sulle vie di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando il test TUNEL
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Effetti della metformina sulle vie di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando l'AMPK fosforilato
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Effetti della metformina sulle vie di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando l'IGF-1R fosforilato
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Effetti della metformina sulle vie di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando la proteina 1 del substrato del recettore dell'insulina fosforilata (fosforo-IRS1)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Effetti della metformina sulle vie di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando l'Akt fosforilato
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Effetti della metformina sulle vie di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando mTOR fosforilato
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Effetti della metformina sulle vie di attivazione a valle del recettore dell'insulina nei campioni endometriali testando l'acetil-CoA carbossilasi fosforilata (pACC)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Ulteriori biomarcatori testati:
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JGH-140111
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