Изменения биомаркеров рака эндометрия после воздействия метформина
Клинические испытания по оценке изменений биомаркеров рака эндометрия после воздействия сенсибилизатора инсулина метформина
Обзор исследования
Подробное описание
Цель 1. Определить, увеличивает или уменьшает ли лечение одобренным в настоящее время метформином, повышающим чувствительность к инсулину, активацию пути, расположенного дистальнее рецептора инсулина в ткани рака эндометрия, у пациентов с раком эндометрия.
Цель II Сравнить указанные биомаркеры у каждой пациентки с раком эндометрия до и после приема метформина. Нашей целью является сравнение следующих биомаркеров у каждого пациента до и после введения метформина: Ki-67, анализ TUNEL на уровень апоптоза, фосфор-AMPK, фосфор-IGF-1R, фосфор-IRS1, фосфо-Akt, фосфо-S6, фосфор -мТОР, рАСС.
К участию будут приглашены все пациентки с диагнозом рак эндометрия, поступающие в Еврейскую больницу общего профиля для хирургического лечения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь подтвержденный диагноз рака эндометрия на основании биопсии или дилатации и выскабливания.
- Должен быть в состоянии пройти соответствующую хирургическую стадию рака эндометрия
- Должен дать согласие на участие в исследовании, а также должен иметь подписанную и датированную форму согласия, утвержденную IRB, в соответствии с государственными и институциональными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к лечению метформином
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Почечная или печеночная функция > 125% верхней границы нормы
- В настоящее время принимает лекарства от метаболических заболеваний, таких как сахарный диабет.
- История лактоацидоза
- Лечение препаратами, которые могут повышать уровень метформина: катионными препаратами, например, дигоксином, амилоридом, прокаинамидом, триметопримом, ванкомицином, триамтереном и морфином.
- История хронического злоупотребления алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Метформин 500 мг перорально три раза в день с момента включения в исследование до запланированной хирургической операции. В случае неустранимых побочных эффектов доза метформина будет снижена до метформина 500 мг перорально два раза в день с оценкой через 1 неделю с последующим выходом из исследования, если побочные эффекты сохраняются. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фосфорилированного-S6
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Парный t-тест будет использоваться для определения влияния перорального метформина на фосфорилированный-S6 в образцах эндометрия до и после лечения.
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия при тестировании Ki-67
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
|
Оценить резистентность к инсулину каждого пациента с использованием индекса HOMA (оценка гомеостатической модели).
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Оценить влияние метформина на биомаркеры в сыворотке до и после лечения для определения индекса HOMA.
|
4-6 недель
|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия при тестировании анализа TUNEL
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия путем тестирования фосфорилированной AMPK
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия путем тестирования фосфорилированного IGF-1R
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия путем тестирования фосфорилированного белка-субстрата рецептора инсулина 1 (фосфор-IRS1)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия путем тестирования фосфорилированного Akt
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия путем тестирования фосфорилированного mTOR
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
|
Влияние метформина на пути активации после рецептора инсулина в образцах эндометрия путем тестирования фосфорилированной ацетил-КоА-карбоксилазы (pACC)
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Дополнительный протестированный биомаркер:
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JGH-140111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .