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Pilot Study of OXP001 and Brufen in Healthy Subjects

28 aprile 2014 aggiornato da: Oxford Pharmascience Ltd

A Randomised, Open Label, Evaluator Blinded, Multiple Dose, Parallel Arm, Phase I Pilot Study of OXP001 Ibuprofen 400 mg Tablets and Brufen 400 mg Tablets in Normal, Healthy, Adult, Human Subjects Under Fasting Conditions to Assess The Incidence of Upper Gastrointestinal Irritation

Oxford Pharmascience (the sponsor) is developing a new formulation of Ibuprofen (OXP001 - the study drug) which it is proposed will have less of the side effects than are currently reported with standard prescription strength Ibuprofen.

This study will compare the study drug to an already marketed formulation of prescription strength Ibuprofen (the reference product) by looking at how the drug is taken up by the body and also by performing a specialist procedure called an endoscopy (or more specifically a gastroscopy). The safety and tolerability of the study drug will also be assessed.

The study will involve approximately 44 healthy male and female subjects. Subjects will be randomly assigned to receive either the study drug or reference product for 8 days. On Day 1, subjects will receive a single 800 mg dose of ibuprofen. On Days 2 to 9, subjects will receive 800 mg ibuprofen three times a day.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects
  • Aged 18-55 years
  • Normal, healthy upper gastrointestinal tract

Exclusion Criteria:

  • History of or concurrent gastric irritation or ulcers
  • History of allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXP001
Droga: OXP001
Comparatore attivo: Ibuprofen
Brufen
Droga: Ibuprofene
Altri nomi:
  • Brufen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gastric irritation as measured by a Lanza score
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of erosions
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Number of ulcers
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Incidence of gastric irritation
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Lanza score in stomach and duodenum
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Pharmascience Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Mair, MB ChB, Quotient Clinical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXP001-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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