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Multi-Center Trial of High-resolution Transrectal Ultrasound Versus Standard Low-resolution Transrectal Ultrasound for the Identification of Clinically Significant Prostate Cancer

6 febbraio 2019 aggiornato da: Exact Imaging

This trial uses a ultra high-resolution ultrasound system and specialized transducer, intended for use in prostate imaging. The system's image resolution is significantly better than the standard of care, due to its higher frequency. This allows the system to visualize suspicious areas and structures, and for greater accuracy for guided biopsy.

The primary objective of this study is to demonstrate that ultra high-resolution transrectal ultrasound (UHR-TRUS) is superior to conventional low-resolution transrectal ultrasound (LR-TRUS) in detecting clinically significant cancer among men without known prostate cancer and with an indication for prostate biopsy.

The secondary objective of this study is to compare the difference in the rate of detection of clinically significant cancer between LR-TRUS and UHR-TRUS, from before investigator training to after investigator training.

The tertiary objective for the investigation is to compare the combined sensitivity and specificity in determining cancer detection overall for image-guided biopsy in UHR-TRUS vs. LR-TRUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a two-arm multi-centre randomized trial of LR-TRUS versus UHR-TRUS for guided prostate biopsies in men with no known history of prostate cancer. This trial will enroll a minimum of 800 and a maximum of 2000 patients with regular interim analyses to determine the trial's final sample size. These numbers are based on predictive probabilities of trial success.

The investigation is designed as a comparative non-blinded analysis of LR-TRUS vs. UHR-TRUS. Participants will be randomized to either high-resolution or low resolution ultrasound with an equal chance of being in either group. The randomization scheme will be stratified by centre.

When a subject arrives at the institution for his biopsy, the Study Coordinator opens a sealed envelope that indicates to the study participant and physician whether the procedure will be performed using LR-TRUS or UHR-TRUS.

All subjects have an indication for prostate biopsy, and thus, inclusion of a non-treatment group would necessitate a group of men not to receive standard of care. As such, there is no control group in the subject population.

Procedures in the study are:

  • obtaining informed consent for the subject
  • collecting pre-biopsy information and recording it on the case report form (CRF)
  • perform biopsy procedure
  • record biopsy details in CRF
  • prepare biopsy specimens for pathology

Data from CRFs will be stored in a proprietary database that is accessed by a web-based interface, where access is limited to those with login and password. No subject-identifiable information will be entered in the database.

The primary endpoint is the detection of clinically significant prostate cancer, i.e., the number of men with clinically significant prostate cancer determined by pathology review among all men randomized and biopsied. Pathological analysis on 12-core biopsy samples will be the only mechanism used to determine if study subjects have prostate cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1676

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de Recherche sur le Cancer ("CRCEO")
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Brady Urological Institution
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Urology of Virgina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All men > 40 years age and <80 years of age with an indication for a prostate biopsy will be offered inclusion in the study. Typical indications for biopsy include abnormal PSA (prostate specific antigen) and/or abnormal DRE (digital rectal exam).
  • PSA<50
  • Clinical stage < cT3

Exclusion Criteria:

  • Men with a history of prostate cancer
  • Men undergoing TRUS-guided prostate biopsy in the OR under anesthesia
  • Men with known prostate volume (from prior imaging) of > 60cc
  • Men with anorectal abnormalities preventing TRUS-guided prostate biopsy
  • Men who are unable to provide their own informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LR-TRUS
Low-resolution transrectal ultrasound guided prostate biopsy (standard of care)
Dispositivo: Standard ultrasound guided prostate biopsy
Ultrasound guided prostate biopsy using standard of care ultrasound system
Sperimentale: UHR-TRUS
Ultra-high resolution transrectal ultrasound guided prostate biopsy
Dispositivo: High-resolution ultrasound guided prostate biopsy
Ultrasound guided prostate biopsy using ultra-high resolution ultrasound system
Altri nomi:
  • ImagistxProstate Urology Ultrasound System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Clinically Significant Prostate Cancer
Lasso di tempo: First visit (a patient's involvement in the trial is complete following his biopsy).
Pathology analysis of prostate biopsy is reviewed for indication of clinically significant prostate cancer. Interim analyses are planned beginning when 800 patients have been enrolled and after every additional 200 patients are enrolled up to the maximum sample size of 2000 patients.
First visit (a patient's involvement in the trial is complete following his biopsy).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement of an Investigator's Ability to Detect Clinically Significant Cancer Using UHR-TRUS Post-training When Compared to Pre-training
Lasso di tempo: Pre-training refers to all biopsy procedures occurring between initial training and mid-trial PRI-MUS training. Post-training refers to all biopsy procedures performed after mid-trial PRI-MUS training.
Comparison of pre- and post-training percentage of participants found to harbor clinically significant prostate cancer within the UHR-TRUS arm of the trial
Pre-training refers to all biopsy procedures occurring between initial training and mid-trial PRI-MUS training. Post-training refers to all biopsy procedures performed after mid-trial PRI-MUS training.
Combined Sensitivity and Specificity in Determining Cancer Detection Overall for Image-guided Biopsy
Lasso di tempo: First visit (a patient's involvement in the trial is complete following his biopsy).
Pathology analysis of prostate biopsy is reviewed. Sensitivity of targeted biopsy for each arm will be calculated as the number of targeted biopsy that also found cancer among all targeted biopsies. Specificity of targeted biopsy for each arm will be calculated as the number of non-targeted biopsies that find no cancer among all non-targeted biopsies. Interim analyses are planned beginning when 800 patients have been enrolled and after every additional 200 patients are enrolled up to the maximum sample size of 2000 patients.
First visit (a patient's involvement in the trial is complete following his biopsy).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-UHR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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