Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EPO2-PV: Evaluation of Pre-Oxygenation Conditions in Morbidly Obese Volunteer: Effect of Position and Ventilation Mode (EPO2-PV)

14 settembre 2017 aggiornato da: Jean Bussières, Laval University

Evaluation of Different Pre-Oxygenation Conditions in Morbid Obesity: Position and Ventilation Mode, in a Respiratory Physiology Laboratory, on Voluntary Subjects

The risk of complications associated with airway management in obese patients is significant. The results of pre-oxygenation allow a prolonged non-hypoxic apnea time for the clinician. The increase in FRC and non-hypoxic apnea time is correlated. The best condition to accomplish the pre-oxygenation in morbidly obese patient is still undetermined in medical literature.

This study is designed to evaluate the effect of different positions combined with different ventilation modes during the pre-oxygenation phase of anesthesia's induction. EPO2: PV will evaluate the effect of different combinations of positions and ventilation modes on pulmonary volumes (mainly functional residual capacity) in a morbidly obese volunteer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Complications related to airway management are the major contributing factor to morbidity in anesthesiology. This risk of complications markedly increases when faced with a difficult airway in an obese patient. Pre-oxygenation creates a safety margin by increasing the patient's oxygen stores, through a higher functional residual capacity (FRC). When pre-oxygenated, the clinician may proceed to intubation after a variable period of apnea, while maintaining oxygen saturation over 92%. In non-obese individuals, pre-oxygenation allows a non-hypoxic apnea time of eight minutes. In the obese population, however, this non-hypoxic apnea time decreases to two to three minutes.

Different methods of pre-oxygenation have been proposed in order to increase apnea time before significant oxygen desaturation. Amongst these methods, the following are of particular interest: pre-oxygenation to vital capacity, pre-oxygenation with spontaneous ventilation and positive pressure, and pre-oxygenation with elevated head positioning ("beach-chair"). These methods have been extensively studied in individuals of normal height and weight.

The main objective of pre-oxygenation is to raise oxygen levels available at the alveolar level in order to increase the non-hypoxic apnea time, before a significant desaturation occurs. This raised alveolar oxygen concentration can be done by maintaining a higher inspired oxygen fraction and by promoting a larger FRC which is the oxygen reserve build through the pre-oxygenation phase. In morbid obese patients, these parameters are affected by a lower expiratory flow, lower expiratory flow and closing of small radius airways. The final result probably come from a more cephalad position of the diaphragm induced by a larger intra-abdominal volume.

Actually, different studies demonstrate the advantage of a beach-chair position and non-invasive positive pressure ventilation for pre-oxygenation of obese patients. These advantages are shown by a shorter time of pre-oxygenation to obtain an end-tidal O2 > 90 % and a longer non-hypoxic apnea time (Sat O2 >90%). Up to date, there is no published data on the FRC as a result of different combinations of position and ventilation mode. This study will evaluate FRC by helium dilution technique.

We propose a crossover randomised trial on volunteers waiting for a bariatric surgery. We want to compare, in pre-oxygenation situation, without induction of general anesthesia, the effect of three positions and two ventilation modes on the FRC measure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI 40 - 80 kg / m2
  • Waist circumference: Men: More than 130 cm
  • Waist circumference: Women: More than 115 cm

Exclusion Criteria:

  • Facial hair
  • Cranio-facial abnormality
  • Claustrophobia
  • Asthma
  • COPD (defined by FEV1 < 80 %)
  • Severe cardiovascular disease (defined by NYHA ≥3)
  • Pregnancy
  • Tobacco use
  • NI-CPPV Intolerance documented by a respiratory specialist (pneumologist).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supine
NIPPV and Tidal volume

Ventilation: non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)

Positive end-expiratory pressure: 10 cmH20 Pressure support: 5 - 20 cm H2O for tidal volume of 10 mL / kg (ideal body weight)

Tidal volume spontaneous ventilation, no assistance.
Sperimentale: Beach-chair (Back : 25 deg)
NIPPV and Tidal volume

Ventilation: non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)

Positive end-expiratory pressure: 10 cmH20 Pressure support: 5 - 20 cm H2O for tidal volume of 10 mL / kg (ideal body weight)

Tidal volume spontaneous ventilation, no assistance.
Sperimentale: Proclive (Global 25 deg)
NIPPV and Tidal volume

Ventilation: non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)

Positive end-expiratory pressure: 10 cmH20 Pressure support: 5 - 20 cm H2O for tidal volume of 10 mL / kg (ideal body weight)

Tidal volume spontaneous ventilation, no assistance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Residual Capacity
Lasso di tempo: After a 5 minutes pre-oxygenation period
Change of functional residual capacity (FRC), in obese patient, as a result of different pre-oxygenation positions; 1- supine, 2-beach-chair, 3- reverse Trendelenburg, in two different ventilation modes : 1- spontaneous ventilation at tidal volume, 2- non-invasive positive pressure ventilation with inspiratory assistance.
After a 5 minutes pre-oxygenation period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diaphragmatic Amplitude.
Lasso di tempo: After a 5 minutes pre-oxygenation period
Evaluation of changes in diaphragmatic amplitude and movement determined by fluoroscopy imaging after a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
After a 5 minutes pre-oxygenation period
Respiratory Mechanics
Lasso di tempo: At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Change in respiratory mechanics (compliance, resistance, tidal volume, positive end-expiratory pressure, maximal inspiratory pressure) evaluated at the end of a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Patient's Comfort
Lasso di tempo: At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Evaluation of the patient's comfort at the end of each intervention on an analog visual scale after a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vital Signs
Lasso di tempo: At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Change in vital signs before and after the pre-oxygenation phase in the 6 combinations after a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne J Couture, MD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NIPPV

Sottoscrivi