Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPO2-PV: Evaluation of Pre-Oxygenation Conditions in Morbidly Obese Volunteer: Effect of Position and Ventilation Mode (EPO2-PV)

14. září 2017 aktualizováno: Jean Bussières, Laval University

Evaluation of Different Pre-Oxygenation Conditions in Morbid Obesity: Position and Ventilation Mode, in a Respiratory Physiology Laboratory, on Voluntary Subjects

The risk of complications associated with airway management in obese patients is significant. The results of pre-oxygenation allow a prolonged non-hypoxic apnea time for the clinician. The increase in FRC and non-hypoxic apnea time is correlated. The best condition to accomplish the pre-oxygenation in morbidly obese patient is still undetermined in medical literature.

This study is designed to evaluate the effect of different positions combined with different ventilation modes during the pre-oxygenation phase of anesthesia's induction. EPO2: PV will evaluate the effect of different combinations of positions and ventilation modes on pulmonary volumes (mainly functional residual capacity) in a morbidly obese volunteer.

Přehled studie

Detailní popis

Complications related to airway management are the major contributing factor to morbidity in anesthesiology. This risk of complications markedly increases when faced with a difficult airway in an obese patient. Pre-oxygenation creates a safety margin by increasing the patient's oxygen stores, through a higher functional residual capacity (FRC). When pre-oxygenated, the clinician may proceed to intubation after a variable period of apnea, while maintaining oxygen saturation over 92%. In non-obese individuals, pre-oxygenation allows a non-hypoxic apnea time of eight minutes. In the obese population, however, this non-hypoxic apnea time decreases to two to three minutes.

Different methods of pre-oxygenation have been proposed in order to increase apnea time before significant oxygen desaturation. Amongst these methods, the following are of particular interest: pre-oxygenation to vital capacity, pre-oxygenation with spontaneous ventilation and positive pressure, and pre-oxygenation with elevated head positioning ("beach-chair"). These methods have been extensively studied in individuals of normal height and weight.

The main objective of pre-oxygenation is to raise oxygen levels available at the alveolar level in order to increase the non-hypoxic apnea time, before a significant desaturation occurs. This raised alveolar oxygen concentration can be done by maintaining a higher inspired oxygen fraction and by promoting a larger FRC which is the oxygen reserve build through the pre-oxygenation phase. In morbid obese patients, these parameters are affected by a lower expiratory flow, lower expiratory flow and closing of small radius airways. The final result probably come from a more cephalad position of the diaphragm induced by a larger intra-abdominal volume.

Actually, different studies demonstrate the advantage of a beach-chair position and non-invasive positive pressure ventilation for pre-oxygenation of obese patients. These advantages are shown by a shorter time of pre-oxygenation to obtain an end-tidal O2 > 90 % and a longer non-hypoxic apnea time (Sat O2 >90%). Up to date, there is no published data on the FRC as a result of different combinations of position and ventilation mode. This study will evaluate FRC by helium dilution technique.

We propose a crossover randomised trial on volunteers waiting for a bariatric surgery. We want to compare, in pre-oxygenation situation, without induction of general anesthesia, the effect of three positions and two ventilation modes on the FRC measure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 40 - 80 kg / m2
  • Waist circumference: Men: More than 130 cm
  • Waist circumference: Women: More than 115 cm

Exclusion Criteria:

  • Facial hair
  • Cranio-facial abnormality
  • Claustrophobia
  • Asthma
  • COPD (defined by FEV1 < 80 %)
  • Severe cardiovascular disease (defined by NYHA ≥3)
  • Pregnancy
  • Tobacco use
  • NI-CPPV Intolerance documented by a respiratory specialist (pneumologist).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supine
NIPPV and Tidal volume

Ventilation: non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)

Positive end-expiratory pressure: 10 cmH20 Pressure support: 5 - 20 cm H2O for tidal volume of 10 mL / kg (ideal body weight)

Tidal volume spontaneous ventilation, no assistance.
Experimentální: Beach-chair (Back : 25 deg)
NIPPV and Tidal volume

Ventilation: non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)

Positive end-expiratory pressure: 10 cmH20 Pressure support: 5 - 20 cm H2O for tidal volume of 10 mL / kg (ideal body weight)

Tidal volume spontaneous ventilation, no assistance.
Experimentální: Proclive (Global 25 deg)
NIPPV and Tidal volume

Ventilation: non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)

Positive end-expiratory pressure: 10 cmH20 Pressure support: 5 - 20 cm H2O for tidal volume of 10 mL / kg (ideal body weight)

Tidal volume spontaneous ventilation, no assistance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Residual Capacity
Časové okno: After a 5 minutes pre-oxygenation period
Change of functional residual capacity (FRC), in obese patient, as a result of different pre-oxygenation positions; 1- supine, 2-beach-chair, 3- reverse Trendelenburg, in two different ventilation modes : 1- spontaneous ventilation at tidal volume, 2- non-invasive positive pressure ventilation with inspiratory assistance.
After a 5 minutes pre-oxygenation period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diaphragmatic Amplitude.
Časové okno: After a 5 minutes pre-oxygenation period
Evaluation of changes in diaphragmatic amplitude and movement determined by fluoroscopy imaging after a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
After a 5 minutes pre-oxygenation period
Respiratory Mechanics
Časové okno: At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Change in respiratory mechanics (compliance, resistance, tidal volume, positive end-expiratory pressure, maximal inspiratory pressure) evaluated at the end of a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Patient's Comfort
Časové okno: At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Evaluation of the patient's comfort at the end of each intervention on an analog visual scale after a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vital Signs
Časové okno: At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period
Change in vital signs before and after the pre-oxygenation phase in the 6 combinations after a 5 minutes pre-oxygenation period in the 6 combinations previously described.
At the end of a 5 minutes pre-oxygenation period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne J Couture, MD, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIPPV

3
Předplatit