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PMS di osservazione a lungo termine per Afatinib

6 settembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sorveglianza post-marketing sull'uso di droghe a lungo termine di GIOTRIF compresse in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico inoperabile o ricorrente.

In Giappone, l'esecuzione post-approvazione della sorveglianza post-marketing (PMS) è richiesta dalla Japanese Pharmaceutical Affairs Law (J-PAL) al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia per il riesame. Il periodo di riesame è definito da J-PAL. Otto anni dopo l'approvazione di una nuova sostanza, i risultati della sindrome premestruale devono essere presentati come parte del fascicolo di riesame all'autorità di regolamentazione giapponese, il Ministero della salute, del lavoro e del benessere (MHLW).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Droga: Afatinib dimaleato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
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  - Kawasaki Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 184
  - Kawasaki Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 185
  - Kawasaki Kanagawa, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 325
  - Kishiwada Osaka, Giappone
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  - Kitaadachi Saitama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
  - Kitakyushu Fukuoka, Giappone
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  - Kitakyushu Fukuoka, Giappone
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  - Kitakyushu Fukuoka, Giappone
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  - Kitakyushu Fukuoka, Giappone
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  - Kitakyushu Fukuoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 392
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  - Kiyose Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 181
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 327
  - Kobe Hyogo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 328
  - Kobe Hyogo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 329
  - Kobe Hyogo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 330
  - Kobe Hyogo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 331
  - Kochi Kochi, Giappone
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  - Kochi Kochi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 385
  - Kochi Kochi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 386
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 233
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 398
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 228
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Koriyama Fukushima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Koriyama Fukushima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 149
  - Koto Tokyo, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
  - Kumagaya Saitama, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 411
  - Kumamoto Kumamoto, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 413
  - Kumamoto Kumamoto, Giappone
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  - Kumamoto Kumamoto, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 352
  - Kurashiki Okayama, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 365
  - Kure Hiroshima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 366
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  - Kyoto Kyoto, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 287
  - Kyoto Kyoto, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 288
  - Kyoto Kyoto, Giappone
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  - Kyoto Kyoto, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
  - Maebashi Gumma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
  - Maebashi Gumma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
  - Matsudo Chiba, Giappone
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  - Matsue Shimane, Giappone
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  - Matsue Shimane, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 347
  - Matsumoto Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 241
  - Matsumoto Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 242
  - Matsumoto Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 243
  - Matsumoto Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 244
  - Matsumoto Nagano, Giappone
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  - Matsumoto Nagano, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 378
  - Matsuyama Ehime, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 379
  - Matsuyama Ehime, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 381
  - Meguro Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 158
  - Meguro Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 159
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  - Minato Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 138
  - Minato Tokyo, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 140
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 171
  - Mitaka Tokyo, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
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  - Miyazaki Miyazaki, Giappone
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  - Miyazaki Miyazaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 421
  - Moriguchi Osaka, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Morioka Iwate, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Moriyama Shiga, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 282
  - Moriyama Shiga, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 283
  - Muroran Hokkaido, Giappone
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  - Nagahama Shiga, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 284
  - Nagakute Aichi, Giappone
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  - Nagano Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 236
  - Nagano Nagano, Giappone
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  - Nagano Nagano, Giappone
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  - Nagaoka Niigata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 212
  - Nagasaki Nagasaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 405
  - Nagasaki Nagasaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 406
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  - Nagoya Aichi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 268
  - Nagoya Aichi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 269
  - Nagoya Aichi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 270
  - Nagoya Aichi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 271
  - Nagoya Aichi, Giappone
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  - Nerima Tokyo, Giappone
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  - Nishinomiya Hyogo, Giappone
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  - Nishinomiya Hyogo, Giappone
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  - Obihiro Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 253
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  - Okayama Okayama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 351
  - Okayama Okayama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 353
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 264
  - Okazaki Aichi, Giappone
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 358
  - Osaka Osaka, Giappone
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  - Osaka Osaka, Giappone
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  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 298
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 299
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 300
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 301
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 302
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 303
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 304
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 305
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 306
  - Osaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 307
  - Osaki Miyagi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Oshu Iwate, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Ota Gumma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
  - Ota Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 153
  - Ota Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 154
  - Ota Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 155
  - Ota Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 156
  - Otaru Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Otawara Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
  - Ryugasaki Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
  - Saga Saga, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 403
  - Sagamihara Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 204
  - Sagamihara Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 205
  - Sagamihara Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 206
  - Sagamihara Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 207
  - Sakai Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 322
  - Sakai Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 323
  - Sakata Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Sakata Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Saku Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 239
  - Sakura Chiba, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 126
  - Sanda Hyogo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 338
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Sapporo Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Sasebo Nagasaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 409
  - Sasebo Nagasaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 410
  - Sashima Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
  - Satsumasendai Kagoshima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 427
  - Sendai Miyagi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Sendai Miyagi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Sendai Miyagi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Sendai Miyagi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Seto Aichi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 275
  - Shibata Niigata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 219
  - Shibukawa Gumma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
  - Shibuya Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 157
  - Shimabara Nagasaki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 408
  - Shimajiri Okinawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 430
  - Shimonoseki Yamaguchi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 369
  - Shimonoseki Yamaguchi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 371
  - Shimonoseki Yamaguchi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 372
  - Shimotsuga Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
  - Shimotsuga Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
  - Shimotsuke Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
  - Shimotsuke Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
  - Shinagawa Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 151
  - Shinagawa Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 152
  - Shinjuku Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 160
  - Shinjuku Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 161
  - Shinjuku Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 162
  - Shinjuku Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 163
  - Shinjuku Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 164
  - Shinjuku Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 165
  - Shinjuku Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 166
  - Shiogama Miyagi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Shizuoka Shizuoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 258
  - Shizuoka Shizuoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 259
  - Soka Saitama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
  - Suita Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 310
  - Suita Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 311
  - Sumida Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 146
  - Sumoto Hyogo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 332
  - Sunto Shizuoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 256
  - Suwa Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 245
  - Tachikawa Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 175
  - Taito Tokyo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 141
  - Takamatsu Kagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 376
  - Takaoka Toyama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 222
  - Takarazuka Hyogo, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 337
  - Takasaki Gumma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
  - Takasaki Gumma, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
  - Takatsuki Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 313
  - Takatsuki Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 314
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 254
  - Tenri Nara, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 342
  - Tochigi Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
  - Toda Saitama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
  - Tokushima Tokushima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 373
  - Tokushima Tokushima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 374
  - Tokushima Tokushima, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 375
  - Tomakomai Hokkaido, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Toon Ehime, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 380
  - Toride Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
  - Toyama Toyama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 220
  - Toyama Toyama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 221
  - Toyohashi Aichi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 263
  - Toyonaka Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 308
  - Toyota Aichi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 273
  - Tsu Mie, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 279
  - Tsuchiura Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Tsuchiura Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
  - Tsuchiura Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
  - Tsukuba Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
  - Tsukuba Ibaraki, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
  - Tsuruoka Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Tsuyama Okayama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 354
  - Ube Yamaguchi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 370
  - Ueda Nagano, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 240
  - Uji Kyoto, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 290
  - Urasoe Okinawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 431
  - Ureshino Saga, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 404
  - Utsunomiya Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
  - Utsunomiya Tochigi, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
  - Wakayama Wakayama, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 344
  - Yamaga Kumamoto, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 412
  - Yamagata Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Yamagata Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Yamagata Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Yamagata Yamagata, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Yamato Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 197
  - Yanagawa Fukuoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 401
  - Yao Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 319
  - Yao Osaka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 320
  - Yokkaichi Mie, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 276
  - Yokkaichi Mie, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 277
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 187
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 188
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 189
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 190
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 191
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 194
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 195
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 196
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 199
  - Yokohama Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 200
  - Yokosuka Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 192
  - Yokosuka Kanagawa, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 193
  - Yonago Tottori, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 345
  - Yoshida Fukui, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 229
  - Yoshida Fukui, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 230
  - Yukuhashi Fukuoka, Giappone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1500

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Saranno inclusi pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) inoperabile o ricorrente.

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Afatinib	Droga: Afatinib dimaleato 20 mg - 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 52 settimane.	Questa misura di esito presenta l'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR). Una ADR è stata definita come AE se lo sperimentatore o lo sponsor (o entrambi) hanno valutato la relazione causale con GIOTRIF® compresse come "Sì", "Probabilmente sì" o "Non si può negare". Il numero di pazienti con reazioni avverse da farmaci (ADR): è stata inclusa la "progressione maligna" riportata come ADR.	Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta globale obiettiva basata sulla valutazione del medico [Secondo RECIST versione 1.1] Lasso di tempo: 52 settimane.	Risposta globale obiettiva basata sulla valutazione dello sperimentatore (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, una risposta parziale (PR) è definita come una riduzione di almeno il 30% della somma della lesione target e della malattia stabile (SD) è definita come adatta ai criteri né per la malattia progressiva (PD) né per una PR. La popolazione includeva pazienti naïve con inibitori della tirosin-chinasi [TKI] e pazienti pretrattati con TKI. La risposta complessiva è stata calcolata con un intervallo di confidenza di Clopper-Pearson al 95%. OR = (CR+PR)/(CR+PR+SD+PD+Sconosciuto)*100.	52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1200.181

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Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia

Prove cliniche su Afatinib dimaleato

Boehringer Ingelheim

Completato

Afatinib in soggetti con disfunzione renale

Insufficienza renale

Germania
West China Hospital

Reclutamento

Uno studio sulla combinazione di Afatinib e Palbociclib nel carcinoma a cellule squamose esofagee avanzato precedentemente trattato

Cancro all'esofago

Cina
Petrov, Andrey

Terminato

Studio esplorativo del profilo PK inalato Afatinib Dimaleate (EDDIS-a1)

Melanoma | Cancro ai polmoni | Cancro orale

Nuova Zelanda
Centre Leon Berard
Boehringer Ingelheim

Completato

Valutazione di Afatinib nella terapia di mantenimento nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (BIBW2992ORL)

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Francia
Boehringer Ingelheim

Approvato per il marketing

Programma di accesso ampliato di Afatinib

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Stati Uniti
Boehringer Ingelheim

Completato

Valutare l'impatto di Afatinib sulla qualità della vita e sull'onere sintomatologico dei soggetti greci con NSCLC avanzato nelle impostazioni di routine per la cura del paziente

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Grecia
Boehringer Ingelheim

Completato

Prova di Afatinib nei tumori pediatrici

Tumori neuroectodermici | Rabdomiosarcoma

Stati Uniti, Spagna, Canada, Germania, Italia, Regno Unito, Australia, Austria, Danimarca, Isole Faroe, Francia, Olanda
Qingdao Central Hospital

Reclutamento

Studio di fase II su Afatinib più Bevacizumab nel trattamento del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) esone G719X, S768I e mutazione L861Q carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

PFS

Cina
University of Chicago
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Afatinib nel carcinoma uroteliale refrattario avanzato

Cancro alla vescica ricorrente | Cancro alla vescica in stadio III | Cancro alla vescica in stadio IV | Cancro dell'uretere | Cancro dell'uretra distale | Cancro uretrale prossimale | Cancro uretrale ricorrente | Cancro uretrale in stadio III | Cancro uretrale in stadio IV

Stati Uniti
Boehringer Ingelheim

Non più disponibile

Afatinib (GILOTRIF®) in pazienti affetti da tumori che ospitano alterazioni del gene della neuregulina 1 (NRG1) (in particolare tumori solidi avanzati positivi alla fusione genica NRG1)

Tumori solidi

PMS di osservazione a lungo termine per Afatinib

Sorveglianza post-marketing sull'uso di droghe a lungo termine di GIOTRIF compresse in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico inoperabile o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

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Piano di studio

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Intervento / Trattamento

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