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Uno studio su abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con cancro polmonare con mutazione KRAS precedentemente trattato (JUNIPER)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

JUNIPER: uno studio randomizzato di fase 3 su abemaciclib più la migliore terapia di supporto rispetto a erlotinib più la migliore terapia di supporto in pazienti con NSCLC in stadio IV con una mutazione KRAS rilevabile che hanno progredito dopo chemioterapia a base di platino

Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace il farmaco in studio noto come abemaciclib nei partecipanti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Berazategui, Argentina, B1884BBF
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
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  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1025
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  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181AAX
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  - Rosario, Argentina, 2000
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  - Rosario, Argentina, S2000DSV
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  - Viedma, Argentina, 8500
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Austria
- - Graz, Austria, 8036
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  - Linz, Austria, 4020
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  - Linz, Austria, 4021
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  - Salzburg, Austria, 5020
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Brasile
- - Ijuí, Brasile, 98700 000
    - Associacao Hospital de Caridade Ijui
  - Lajeados, Brasile, 95900-000
    - Hospital Bruno Born
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-970
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  - Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
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  - Salvador, Brasile, 41253-190
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  - Sao Jose Rio Preto, Brasile, 15090-000
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  - São Paulo, Brasile, 01246000
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  - São Paulo, Brasile, 01509-010
    - Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
Canada
- - Calgary, Canada, T2N 4N2
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  - Edmonton, Canada, T6G 1Z2
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  - Montreal, Canada, H2L 4M1
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  - Toronto, Canada, M4N 3M5
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  - Vancouver, Canada, V5Z 4E6
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  - Winnipeg, Canada, R3A 1M3
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Cina
- - Beijing, Cina, 100071
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  - Beijing, Cina, 100021
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  - Beijing, Cina, 100730
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  - Changchun, Cina, 130012
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  - Changzhou, Cina, 213000
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  - Chengdu, Cina, 610041
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  - Haikou, Cina, 570311
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  - Hangzhou, Cina, 310022
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  - Hefei, Cina, 230001
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  - Nanning, Cina, 530021
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  - Shanghai, Cina, 200030
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  - Shenyang, Cina, 100042
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Corea del Sud
- - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
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  - Incheon, Corea del Sud, 21565
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  - Seoul, Corea del Sud, 03722
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  - Seoul, Corea del Sud, 05505
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  - Seoul, Corea del Sud, 06351
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  - Seoul, Corea del Sud, 06591
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  - Seowon-Gu, Corea del Sud, 28644
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  - Suwon, Corea del Sud, 16247
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  - Ulsan, Corea del Sud, 44033
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Francia
- - Bron, Francia, 69677
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  - Dijon, Francia, 21034
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  - Grenoble, Francia, 38043
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  - Lille, Francia, 59037
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  - Marseille, Francia, 13015
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  - Poitiers, Francia, 86021
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  - Rennes, Francia, 35033
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  - Saint-Brieuc, Francia, 22027
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  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
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  - Toulouse, Francia, 31059
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  - Vantoux, Francia, 57070
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Germania
- - Berlin, Germania, 14165
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  - Gera, Germania, 07548
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  - Großhansdorf, Germania, 22927
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  - Hamburg, Germania, 21075
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  - Hanover, Germania, 30459
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  - Heidelberg, Germania, 69126
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  - Immenhausen, Germania, 34376
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  - Nuremberg, Germania, 90419
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  - Regensburg, Germania, 93053
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  - Rosenheim, Germania, 83022
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  - Tübingen, Germania, 72076
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  - Ulm, Germania, 89081
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Giappone
- - Amagasaki, Giappone, 660-0892
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  - Asahikawa, Giappone, 070-8644
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  - Bunkyō City, Giappone, 113-8431
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  - Bunkyō City, Giappone, 113-8677
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  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
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  - Habikino, Giappone, 583-8588
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  - Hirakata, Giappone, 573-1191
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
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  - Hyōgo, Giappone, 6608550
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  - Kanazawa, Giappone, 920-8641
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  - Kashiwa, Giappone, 277 8577
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  - Kishiwada, Giappone, 596-8501
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  - Kitaadachi-Gun, Giappone, 362-0806
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  - Kobe, Giappone, 650-0047
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  - Kurashiki, Giappone, 710-8602
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  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
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  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
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  - Nagasaki, Giappone, 852-8501
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  - Nagoya, Giappone, 464-8681
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  - Nagoya, Giappone, 466-8560
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  - Natori, Giappone, 981-1293
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Okayama, Giappone, 700-8558
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  - Osaka, Giappone, 545-8586
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  - Osaka, Giappone, 534-0021
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  - Osaka, Giappone, 537-8511
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  - Sakai, Giappone, 5918555
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sayama, Giappone, 589-8511
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  - Sendai, Giappone, 980-0873
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  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sunto-Gun, Giappone, 411-8777
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  - Ube, Giappone, 755-0241
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  - Utsunomiya, Giappone, 320-0834
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  - Wakayama, Giappone, 641-8510
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  - Yokohama, Giappone, 236-0004
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  - Yonago, Giappone, 683-0826
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Yufu-shi, Giappone, 8795593
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
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  - Athens, Grecia, 11522
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  - Athens, Grecia, 18537
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  - Heraklion, Grecia, 71110
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pátrai, Grecia, 26504
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Israele
- - Beersheba, Israele, 8410101
    - Soroka Medical Center
  - Holon, Israele, 5822012
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  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Hadassah Medical Center - Ein Karem
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
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  - Tel Litwinsky, Israele, 5265601
    - Sheba Medical Center
Italia
- - Catania, Italia, 95125
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  - Genova, Italia, 16132
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  - Livorno, Italia, 57124
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  - Parma, Italia, 43100
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  - Rome, Italia, 00152
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Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-219
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  - Lodz, Polonia, 90-242
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  - Olsztyn, Polonia, 10-357
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  - Radom, Polonia, 26-617
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  - Szczecin, Polonia, 70-891
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Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00921-3201
    - VA Caribbean Healthcare System
Romania
- - Baia Mare, Romania, 430031
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  - Bucharest, Romania, 022328
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  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
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  - Cluj-Napoca, Romania, 400058
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  - Craiova, Romania, 200347
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Russia
- - Arkhangelsk, Russia, 163045
    - Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Chelyabinsk, Russia, 454048
    - Private clinic "Evimed"
  - Krasnodar, Russia, 350086
    - Krasnodar regional clinical hospital # 1 n. a. S. V. Ochapovskogo
  - Kursk, Russia, 305035
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  - Moscow, Russia, 115478
    - Russian oncological scientific centre n.a. N.N. Blokhin of RAMS
  - Saint Petersburg, Russia, 198255
    - Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint Petersburg, Russia, 197758
    - St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  - Ufa, Russia, 450054
    - Republic clinical oncology dispensary of MoH of Bashkortostan Republic
  - Volzhskiy, Russia, 404130
    - Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
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  - Barcelona, Spagna, 08003
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  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
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  - Madrid, Spagna, 28041
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  - Madrid, Spagna, 28040
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  - Madrid, Spagna, 28050
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  - Málaga, Spagna, 29010
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  - Seville, Spagna, 41013
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  - Valencia, Spagna, 46026
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Stati Uniti
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    - Highlands Oncology Group
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - St. Bernards Medical Center
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - University of California - San Diego
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
    - Loma Linda University School of Medicine
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - SMO TRIO -Translational Research
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - CBCC Global Research, Inc.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Fort Wayne Oncology & Hematology
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - St. Joseph Heritage Medical Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Cancer Care Associates Medical Group
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Dignity Health Care Institute
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - SMO Catholic Health Initiatives
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Alegent Immanuel Cancer Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Jewish Hospital
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Oncology Hematology West
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - St Joseph Cancer Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - St. Francis Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Memorial Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
    - Metro-West and Greater Boston CNS Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Research Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical College
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - UPMC Hillman Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper St. Francis Healthcare
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Chattanooga Oncology Hematology Associates
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Chattanooga Oncology Hematology Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Mary Crowley Cancer Research Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinical Hematology & Oncology
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
    - Cancer Care Northwest
Taiwan
- - Chiayi City, Taiwan, 613
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
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  - Kaohsiung City, Taiwan, 82445
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  - Taichung, Taiwan, 40447
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  - Taichung, Taiwan, 404
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  - Tainan, Taiwan, 70403
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  - Taipei, Taiwan, 10449
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  - Taipei, Taiwan, 11217
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  - Taipei, Taiwan, 10002
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  - Zhonghe, Taiwan, 235
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Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
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  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
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  - Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
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  - Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
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  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34020
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  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
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  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
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  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
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Ucraina
- - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
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  - Kharkiv, Ucraina, 61070
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  - Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
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  - Kyiv, Ucraina, 04107
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  - Lutsk, Ucraina, 63000
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  - Poltava, Ucraina, 36011
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  - Sumy, Ucraina, 40005
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  - Uzhhorod, Ucraina, 88000
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  - Vinnitsa, Ucraina, 21029
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
Determinato per avere mutazioni rilevabili nei codoni 12 o 13 dell'oncogene del sarcoma del ratto di Kirsten (KRAS) mediante un test sperimentale presso il laboratorio centrale dello studio. Un risultato positivo per la mutazione KRAS nei codoni 12 o 13 dell'oncogene KRAS dal tessuto tumorale per laboratorio locale sarà consentito in non più del 10% dei partecipanti randomizzati.
Hanno progredito dopo la chemioterapia a base di platino (con o senza terapia di mantenimento) E hanno ricevuto una terapia aggiuntiva che può includere un inibitore del checkpoint immunitario o altra terapia antitumorale per la malattia avanzata e/o metastatica O sono giudicati dal medico non idonei per ulteriori chemioterapia standard di seconda linea. I partecipanti che hanno progredito dopo chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario (immunoterapia), ad es. sono idonei pembrolizumab o nivolumab da soli o in combinazione con altri agenti.
Avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
Avere un performance status (PS) compreso tra 0 e 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Aver interrotto tutte le precedenti terapie antitumorali (comprese chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia sperimentale) per almeno 21 giorni per gli agenti mielosoppressori o 14 giorni per gli agenti non mielosoppressori prima di ricevere il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio rispettivamente per un agente non mielosoppressore o mielosoppressore.
Avere una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: presincope o sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (incluse ma non limitate a tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.
Presentare metastasi instabili del sistema nervoso centrale (SNC). È consentita un'anamnesi di metastasi al sistema nervoso centrale o metastasi stabili al sistema nervoso centrale (che non richiedono più una terapia attiva come i farmaci steroidei). I partecipanti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale devono sottoporsi a una scansione cerebrale (ad esempio, risonanza magnetica [MRI]) entro 28 giorni dalla randomizzazione per documentare la stabilità, anche se non si sono verificati cambiamenti nei sintomi.
Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che valuta gli inibitori della chinasi 4 ciclina-dipendente (CDK4) e della chinasi 6 ciclina-dipendente (CDK6), o hanno ricevuto un trattamento con precedenti inibitori di CDK4 e CDK6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib 200 milligrammi (mg) di abemaciclib somministrati, per via orale, ogni 12 ore più la migliore terapia di supporto (BSC) nei giorni da 1 a 28 (cicli di 28 giorni).	Droga: Abemaciclib Somministrato per via orale Altri nomi: LY2835219
Comparatore attivo: Erlotinib 150 mg di erlotinib somministrati, per via orale, ogni 24 ore più BSC nei giorni da 1 a 28 (cicli di 28 giorni).	Droga: Erlotinib Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)	OS definita dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ciascun partecipante di cui non si sapeva che fosse morto alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sa che il partecipante era in vita.	Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta obiettiva [ORR]) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione dell'obiettivo (fino a 32 mesi)	ORR era la percentuale di partecipanti che ottenevano la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e l'assenza di nuove lesioni. PR definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni.	Dalla data di randomizzazione alla progressione dell'obiettivo (fino a 32 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)	PFS definita come il periodo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia come definito da RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non target, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non disponeva di una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS veniva censurato alla data della prima dose, indipendentemente dal fatto che per il partecipante fosse stata osservata o meno una progressione della malattia o un decesso determinati oggettivamente. Se non era noto che un partecipante fosse morto o avesse avuto una progressione obiettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.	Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)	L'MDASI-LC comprendeva 22 item + 3 ulteriori item specifici dello studio, risultanti in 6 punteggi a costrutto singolo raccolti e riportati, inclusi sintomi principali (13 item), interferenza (6 item), cancro ai polmoni (3 item) e singoli risultati specifici dello studio per mal di testa, diarrea ed eruzione cutanea. È stato calcolato un punteggio composito core + sintomo del cancro polmonare (16 item). I dati per tutti e 7 i punteggi sono stati raccolti mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti ancorata a 0 (non presente o non interferisce) e 10 (pessimo quanto si possa immaginare o completamente interferito). L'intervallo di misurazione era 10 (punteggio massimo-punteggio minimo). Regressione a misura ripetuta del modello misto (MMRM) con covariate per trattamento, visita, trattamento*visita e punteggio basale previsto tra i gruppi con differenze medie dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale. La variazione negativa a livello di gruppo rispetto al basale indicava un miglioramento del gruppo.	Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo durante 1 intervallo di dosaggio allo stato stazionario Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al ciclo 3 (cicli di 28 giorni)	La farmacocinetica è determinata dall’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo durante 1 intervallo di dosaggio allo stato stazionario	Dal giorno 1 del ciclo 1 al ciclo 3 (cicli di 28 giorni)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita in Europa - 5 dimensioni - Punteggio a 5 livelli (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)	Esistono 5 livelli di risposta su un continuum da buono a cattivo da 1 a 5 corrispondenti a nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo/impossibile. Il metodo crosswalk sviluppato da EuroQol è stato utilizzato per convertire l'EQ-5D-5L, utilizzando i pesi del Regno Unito (UK), le dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) in un unico indice valore; le dimensioni non vengono valutate separatamente. L'indice è contrassegnato come mancante quando mancano ≥1 dimensioni. I punteggi dell’indice per i modelli di risposta erano ancorati alla piena salute fino ai morti, con valori negativi assegnati ai modelli di risposta/stati di salute considerati peggiori della morte. Al modello migliore viene assegnato il valore di indice 1,0; al modello peggiore viene assegnato un valore di indice pari a -0,594. Per l'indice sono state stimate le differenze tra i gruppi nella variazione prevista dalla regressione rispetto al punteggio basale. Il valore medio LS è stato controllato per Trattamento, visita, Trattamento*Visita e basale.	Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)
Utilizzo delle risorse: percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)	L'utilizzo delle risorse è la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale.	Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 32 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Participants With Previously Treated KRAS Mutated Lung Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Terapia, Platino, Kras +

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

15296
I3Y-MC-JPBK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2013-004662-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Abemaciclib

Case Comprehensive Cancer Center

Completato

Terapia mirata con inibitori CDK4/6 nel SCLC esteso chemio-refrattario, Rb wild-type

Cancro polmonare a piccole cellule | Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone | Carcinoma extrapolmonare a piccole cellule

Stati Uniti
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Reclutamento

Studio del mondo reale in ambito adiuvante per pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio (ROYAL)

Cancro al seno

Italia
Nader Sanai
Eli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

Reclutamento

Uno studio di fase 2 su Abemaciclib in pazienti con meningioma di nuova diagnosi

Meningioma

Stati Uniti
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
IRCCS San Raffaele; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Papa... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Studio pragmatico di Fase II per ottimizzare il trattamento neoadiuvante e la de-escalation chirurgica nel carcinoma mammario precoce HR+/HER2- utilizzando Oncotype DX e Abemaciclib (VIOLET)

Cancro al seno | Terapia neoadiuvante | Risorse umane positive | HER2 + cancro al seno

Italia
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eli Lilly and Company

Attivo, non reclutante

Abemaciclib (LY2835219) in pazienti con tumori cerebrali primari ricorrenti

Tumore cerebrale

Stati Uniti
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Completato

Studio pre-chirurgico randomizzato a breve termine per valutare gli effetti di Abemaciclib (LY2835219) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (ABC-POP)

Cancro al seno

Francia
University of Arizona
George Washington University

Terminato

Modulazione immunitaria di Abemaciclib in HNSCC. (Prova AIM)

HNSCC

Stati Uniti
Weill Medical College of Cornell University
Eli Lilly and Company

Attivo, non reclutante

(CLONEVO): inibizione del ciclo cellulare per mirare all'evoluzione del cancro uroteliale (CLONEVO)

Cancro alla vescica

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio su Abemaciclib in partecipanti sani

Sano

Stati Uniti
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eli Lilly and Company

Attivo, non reclutante

Studio di Abemaciclib nel liposarcoma dedifferenziato

Sarcoma | Liposarcoma dedifferenziato

Stati Uniti

Uno studio su abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con cancro polmonare con mutazione KRAS precedentemente trattato (JUNIPER)

JUNIPER: uno studio randomizzato di fase 3 su abemaciclib più la migliore terapia di supporto rispetto a erlotinib più la migliore terapia di supporto in pazienti con NSCLC in stadio IV con una mutazione KRAS rilevabile che hanno progredito dopo chemioterapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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