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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem KRAS-mutiertem Lungenkrebs (JUNIPER)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

JUNIPER: Eine randomisierte Phase-3-Studie zur besten unterstützenden Behandlung mit Abemaciclib Plus im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung mit Erlotinib Plus bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer nachweisbaren KRAS-Mutation, deren Krankheit nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher und wirksam das als Abemaciclib bekannte Studienmedikament bei Teilnehmern mit Lungenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Berazategui, Argentinien, B1884BBF
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1093
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  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1025
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  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1181AAX
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  - Rosario, Argentinien, 2000
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  - Rosario, Argentinien, S2000DSV
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  - Viedma, Argentinien, 8500
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Brasilien
- - Ijuí, Brasilien, 98700 000
    - Associacao Hospital de Caridade Ijui
  - Lajeados, Brasilien, 95900-000
    - Hospital Bruno Born
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-970
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  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
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  - Salvador, Brasilien, 41253-190
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  - Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
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  - São Paulo, Brasilien, 01246000
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  - São Paulo, Brasilien, 01509-010
    - Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
China
- - Beijing, China, 100071
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  - Beijing, China, 100021
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  - Beijing, China, 100730
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  - Changchun, China, 130012
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  - Changzhou, China, 213000
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  - Chengdu, China, 610041
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  - Haikou, China, 570311
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  - Hangzhou, China, 310022
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  - Hefei, China, 230001
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  - Nanning, China, 530021
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  - Shanghai, China, 200030
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  - Shenyang, China, 100042
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Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 14165
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  - Gera, Deutschland, 07548
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  - Großhansdorf, Deutschland, 22927
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  - Hamburg, Deutschland, 21075
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  - Hanover, Deutschland, 30459
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  - Heidelberg, Deutschland, 69126
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  - Immenhausen, Deutschland, 34376
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  - Nuremberg, Deutschland, 90419
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  - Regensburg, Deutschland, 93053
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  - Rosenheim, Deutschland, 83022
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  - Tübingen, Deutschland, 72076
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  - Ulm, Deutschland, 89081
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Frankreich
- - Bron, Frankreich, 69677
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  - Dijon, Frankreich, 21034
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  - Grenoble, Frankreich, 38043
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  - Lille, Frankreich, 59037
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  - Marseille, Frankreich, 13015
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  - Poitiers, Frankreich, 86021
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  - Rennes, Frankreich, 35033
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  - Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
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  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
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  - Toulouse, Frankreich, 31059
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  - Vantoux, Frankreich, 57070
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Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11527
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  - Athens, Griechenland, 11522
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  - Athens, Griechenland, 18537
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  - Heraklion, Griechenland, 71110
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  - Pátrai, Griechenland, 26504
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Israel
- - Beersheba, Israel, 8410101
    - Soroka Medical Center
  - Holon, Israel, 5822012
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  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah Medical Center - Ein Karem
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
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  - Tel Litwinsky, Israel, 5265601
    - Sheba Medical Center
Italien
- - Catania, Italien, 95125
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  - Genova, Italien, 16132
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  - Livorno, Italien, 57124
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  - Parma, Italien, 43100
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  - Rome, Italien, 00152
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Japan
- - Amagasaki, Japan, 660-0892
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  - Asahikawa, Japan, 070-8644
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  - Bunkyō City, Japan, 113-8431
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  - Bunkyō City, Japan, 113-8677
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  - Fukuoka, Japan, 811-1395
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  - Habikino, Japan, 583-8588
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  - Hirakata, Japan, 573-1191
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  - Hiroshima, Japan, 734-8551
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  - Hyōgo, Japan, 6608550
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  - Kanazawa, Japan, 920-8641
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  - Kashiwa, Japan, 277 8577
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  - Kishiwada, Japan, 596-8501
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  - Kitaadachi-Gun, Japan, 362-0806
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  - Kobe, Japan, 650-0047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kurashiki, Japan, 710-8602
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
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  - Matsuyama, Japan, 791-0280
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  - Nagasaki, Japan, 852-8501
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  - Nagoya, Japan, 464-8681
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  - Nagoya, Japan, 466-8560
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  - Natori, Japan, 981-1293
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  - Okayama, Japan, 700-8558
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  - Osaka, Japan, 545-8586
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  - Osaka, Japan, 534-0021
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  - Osaka, Japan, 537-8511
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  - Sakai, Japan, 5918555
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  - Sayama, Japan, 589-8511
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  - Sendai, Japan, 980-0873
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  - Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
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  - Sunto-Gun, Japan, 411-8777
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  - Ube, Japan, 755-0241
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  - Utsunomiya, Japan, 320-0834
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  - Wakayama, Japan, 641-8510
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  - Yokohama, Japan, 236-0004
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  - Yonago, Japan, 683-0826
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  - Yufu-shi, Japan, 8795593
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Kanada
- - Calgary, Kanada, T2N 4N2
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  - Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  - Montreal, Kanada, H2L 4M1
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  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
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  - Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
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  - Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
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Polen
- - Gdansk, Polen, 80-219
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  - Lodz, Polen, 90-242
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  - Olsztyn, Polen, 10-357
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  - Radom, Polen, 26-617
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  - Szczecin, Polen, 70-891
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Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
    - VA Caribbean Healthcare System
Rumänien
- - Baia Mare, Rumänien, 430031
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  - Bucharest, Rumänien, 022328
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  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
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  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
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  - Craiova, Rumänien, 200347
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Russland
- - Arkhangelsk, Russland, 163045
    - Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Chelyabinsk, Russland, 454048
    - Private clinic "Evimed"
  - Krasnodar, Russland, 350086
    - Krasnodar regional clinical hospital # 1 n. a. S. V. Ochapovskogo
  - Kursk, Russland, 305035
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  - Moscow, Russland, 115478
    - Russian oncological scientific centre n.a. N.N. Blokhin of RAMS
  - Saint Petersburg, Russland, 198255
    - Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint Petersburg, Russland, 197758
    - St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  - Ufa, Russland, 450054
    - Republic clinical oncology dispensary of MoH of Bashkortostan Republic
  - Volzhskiy, Russland, 404130
    - Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
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  - Barcelona, Spanien, 08003
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  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
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  - Madrid, Spanien, 28041
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  - Madrid, Spanien, 28040
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  - Madrid, Spanien, 28050
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  - Málaga, Spanien, 29010
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  - Seville, Spanien, 41013
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  - Valencia, Spanien, 46026
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Südkorea
- - Goyang-si, Südkorea, 10408
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  - Incheon, Südkorea, 21565
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  - Seoul, Südkorea, 03722
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  - Seoul, Südkorea, 05505
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  - Seoul, Südkorea, 06351
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  - Seoul, Südkorea, 06591
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  - Seowon-Gu, Südkorea, 28644
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  - Suwon, Südkorea, 16247
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  - Ulsan, Südkorea, 44033
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Taiwan
- - Chiayi City, Taiwan, 613
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  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
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  - Kaohsiung City, Taiwan, 82445
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  - Taichung, Taiwan, 40447
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  - Taichung, Taiwan, 404
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  - Tainan, Taiwan, 70403
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  - Taipei, Taiwan, 10449
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  - Taipei, Taiwan, 11217
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  - Taipei, Taiwan, 10002
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  - Zhonghe, Taiwan, 235
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Türkei (türkiye)
- - Ankara, Türkei (türkiye), 06100
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  - Ankara, Türkei (türkiye), 06490
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  - Antalya, Türkei (türkiye), 07059
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  - Edirne, Türkei (türkiye), 22030
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  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
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  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
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  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
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  - Izmir, Türkei (türkiye), 35100
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Ukraine
- - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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  - Kharkiv, Ukraine, 61070
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  - Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
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  - Kyiv, Ukraine, 04107
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  - Lutsk, Ukraine, 63000
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  - Poltava, Ukraine, 36011
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  - Sumy, Ukraine, 40005
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  - Uzhhorod, Ukraine, 88000
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  - Vinnitsa, Ukraine, 21029
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Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    - Highlands Oncology Group
  - Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    - St. Bernards Medical Center
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California - San Diego
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
    - Loma Linda University School of Medicine
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - SMO TRIO -Translational Research
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - CBCC Global Research, Inc.
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - Fort Wayne Oncology & Hematology
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - St. Joseph Heritage Medical Group
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Cancer Care Associates Medical Group
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Dignity Health Care Institute
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - SMO Catholic Health Initiatives
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - Alegent Immanuel Cancer Center
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - Jewish Hospital
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - Oncology Hematology West
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - St Joseph Cancer Center
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - St. Francis Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    - Memorial Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    - H Lee Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - University of Louisville
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
    - Metro-West and Greater Boston CNS Research
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic Research Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical College
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Providence Cancer Center Oncology Hematology Care
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC Hillman Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    - Roper St. Francis Healthcare
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Chattanooga Oncology Hematology Associates
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Chattanooga Oncology Hematology Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Mary Crowley Cancer Research Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    - Utah Cancer Specialists
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
    - Kadlec Clinical Hematology & Oncology
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Medical Center
  - Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
    - Cancer Care Northwest
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
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  - Linz, Österreich, 4020
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  - Linz, Österreich, 4021
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  - Salzburg, Österreich, 5020
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Stadium IV gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging Handbook bestätigt haben.
Durch einen Untersuchungstest im Zentrallabor der Studie wurden nachweisbare Mutationen in den Codons 12 oder 13 des Kirsten-Ratten-Sarkom-Onkogens (KRAS) festgestellt. Ein KRAS-positives Mutationsergebnis in den Codons 12 oder 13 des KRAS-Onkogens aus Tumorgewebe laut lokalem Labor ist bei nicht mehr als 10 % der randomisierten Teilnehmer zulässig.
Nach einer platinbasierten Chemotherapie (mit oder ohne Erhaltungstherapie) Fortschritte gemacht haben UND eine zusätzliche Therapie erhalten haben, die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor oder eine andere Krebstherapie bei fortgeschrittener und/oder metastasierender Erkrankung umfassen kann ODER der Arzt dies für eine weitere Behandlung als nicht geeignet erachtet Standard-Zweitlinien-Chemotherapie. Teilnehmer, die nach einer platinbasierten Chemotherapie und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (Immuntherapie) Fortschritte gemacht haben, z.B. Geeignet sind Pembrolizumab oder Nivolumab allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von 0 bis 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Sie haben alle früheren Krebstherapien (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Prüftherapie) für mindestens 21 Tage bei myelosuppressiven Wirkstoffen bzw. 14 Tage bei nichtmyelosuppressiven Wirkstoffen abgesetzt, bevor Sie das Studienmedikament erhalten.

Ausschlusskriterien:

Sie haben innerhalb von 14 bzw. 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten, für das für keine Indikation eine behördliche Zulassung für ein nichtmyelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel vorliegt.
Sie haben eine persönliche Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Präsynkope oder Synkope ungeklärter oder kardiovaskulärer Ursache, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.
Es liegen Metastasen im instabilen Zentralnervensystem (ZNS) vor. Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder stabilen ZNS-Metastasen ist zulässig (keine aktive Therapie wie Steroidmedikamente mehr erforderlich). Bei Teilnehmern mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte muss innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung ein Gehirnscan (z. B. eine Magnetresonanztomographie [MRT]) durchgeführt werden, um die Stabilität zu dokumentieren, auch wenn keine Veränderungen der Symptome aufgetreten sind.
Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, in der Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase 4 (CDK4) und Cyclin-abhängigen Kinase 6 (CDK6) untersucht wurden, zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen oder eine Behandlung mit einem früheren CDK4- und CDK6-Inhibitor erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib 200 Milligramm (mg) Abemaciclib, oral verabreicht, alle 12 Stunden plus bestmögliche unterstützende Behandlung (Best Supportive Care, BSC) an den Tagen 1 bis 28 (28-Tage-Zyklen).	Arzneimittel: Abemaciclib Oral verabreicht Andere Namen: LY2835219
Aktiver Komparator: Erlotinib 150 mg Erlotinib oral verabreicht alle 24 Stunden plus BSC an den Tagen 1 bis 28 (28-Tage-Zyklen).	Arzneimittel: Erlotinib Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 32 Monate)	OS definiert als vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse des Gesamtüberlebens gestorben ist, wurde die OS-Zeit an dem letzten Tag zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war.	Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 32 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate [ORR]) Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur objektiven Progression (bis zu 32 Monate)	ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 die beste Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Ausgangssumme LD), kein Fortschreiten von Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.	Vom Randomisierungsdatum bis zur objektiven Progression (bis zu 32 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (bis zu 32 Monate)	PFS definiert als der Zeitraum vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. Progressive Disease (PD) war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm herangezogen wurden, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen, oder 1 oder mehrere neue Läsionen. Verfügt ein Teilnehmer nicht über eine vollständige Basisbewertung seiner Erkrankung, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der ersten Dosis zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert.	Vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (bis zu 32 Monate)
Änderung des MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Studie (bis zu 32 Monate)	Der MDASI-LC umfasste 22 Items + 3 zusätzliche studienspezifische Items, was zu 6 gesammelten und gemeldeten Einzelkonstrukt-Scores führte, darunter Kernsymptome (13 Items), Störungen (6 Items), Lungenkrebs (3 Items) und studienspezifische Einzelergebnisse für Kopfschmerzen, Durchfall und Hautausschlag. Es wurde ein aus 2 Konstrukten zusammengesetzter Kern + Lungenkrebssymptom-Score (16 Punkte) berechnet. Die Daten für alle 7 Bewertungen wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala erfasst, die auf den Werten 0 (nicht vorhanden oder nicht störend) und 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können oder völlig störend) verankert sind. Der Messbereich betrug 10 (maximale Punktzahl – minimale Punktzahl). Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Regression mit Kovariaten für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und vorhergesagter Baseline-Score zwischen den Gruppen. Die kleinsten Quadrate (LS) bedeuten Unterschiede vom Baseline-Wert. Eine negative Veränderung auf Gruppenebene gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Gruppenverbesserung hin.	Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Studie (bis zu 32 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (28-Tage-Zyklen)	Die PK wird durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State bestimmt	Tag 1 von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (28-Tage-Zyklen)
Veränderung der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen – 5-stufiger (EQ-5D-5L) Score Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Studie (bis zu 32 Monate)	Es gibt 5 Antwortstufen auf einem Gut-Schlecht-Kontinuum von 1-5, entsprechend „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „extrem/nicht möglich“. Die von EuroQol entwickelte Crosswalk-Methode wurde verwendet, um den EQ-5D-5L unter Verwendung der Gewichte des Vereinigten Königreichs (UK) und der Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) in einen einzigen Index umzuwandeln Wert; Die Dimensionen werden nicht gesondert bewertet. Der Index wird als fehlend markiert, wenn ≥1 Dimensionen fehlen. Die Indexwerte für die Reaktionsmuster basierten auf vollständiger Gesundheit bis tot, wobei den Reaktionsmustern/Gesundheitszuständen, die als schlimmer als der Tod galten, negative Werte zugewiesen wurden. Dem besten Muster wird der Indexwert 1,0 zugewiesen; Dem schlechtesten Muster wird ein Indexwert von -0,594 zugewiesen. Für den Index wurden Unterschiede zwischen den Gruppen in der durch Regression vorhergesagten Änderung gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Der LS-Mittelwert wurde für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert kontrolliert.	Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Studie (bis zu 32 Monate)
Ressourcennutzung: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Krankenhaus behandelt werden Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Studie (bis zu 32 Monate)	Die Ressourcenauslastung ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.	Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Studie (bis zu 32 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Participants With Previously Treated KRAS Mutated Lung Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Therapie, Platin, Kras +

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

15296
I3Y-MC-JPBK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
2013-004662-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Taichung Veterans General Hospital

Abgeschlossen

Kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit Krebstherapien bei EGFR-TKIs bei fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Kardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-Inhibitor

Taiwan
Amgen
AstraZeneca

Rekrutierung

Eine Studie zum Vergleich von Tarlatamab, Durvalumab, Carboplatin und Etoposid im Vergleich zu Durvalumab, Carboplatin und Etoposid in umfangreichem Stadium Small-Cell-Lungenkrebs (ES-SCLC) (ESCLC) im ersten Line-Stadium (ESCLC) (DeLLphi-312)

Kleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-Lungenkrebs

Vereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekrutierung

Eine Studie zu biologischen, genetischen und konstitutionellen Faktoren sowie nicht-invasivem Monitoring zur Bewertung persönlicher Krebsrisiken (PRO-ACTIVE)

Brustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italien
Janssen Research & Development, LLC

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zu JNJ-88998377 für rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Lymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHL

China, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Bryostatin 1 plus Vincristin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem HIV-bedingtem Lymphom

AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom

Vereinigte Staaten
Jason Robert Gotlib
Novartis; Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Phase 2 Midostaurin bei aggressiver systemischer Mastozytose und Mastzellleukämie

Systemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)

Vereinigte Staaten
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Abgeschlossen

Patient-Reported-Outcome-Fragebogen für systemische Mastozytose

Mastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiert

Vereinigte Staaten
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Abgeschlossen

Rituximab, Rasburicase und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierter fortgeschrittener B-Zell-Leukämie oder Lymphom

Diffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten
SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrutierung

Testen von medikamentösen Behandlungen nach einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere Bedingungen

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Abemaciclib

Case Comprehensive Cancer Center

Abgeschlossen

Gezielte Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren bei chemorefraktärem, ausgedehntem Rb-Wildtyp-SCLC

Kleinzelliger Lungenkrebs | Großzelliges neuroendokrines Karzinom der Lunge | Extrapulmonales kleinzelliges Karzinom

Vereinigte Staaten
University of Arizona
George Washington University

Beendet

Immunmodulation durch Abemaciclib bei HNSCC. (AIM-Studie)

HNSCC

Vereinigte Staaten
Weill Medical College of Cornell University
Eli Lilly and Company

Aktiv, nicht rekrutierend

(CLONEVO): Hemmung des Zellzyklus zur Bekämpfung der Entwicklung von Urothelkrebs (CLONEVO)

Blasenkrebs

Vereinigte Staaten
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Rekrutierung

Real World Study in der adjuvanten Umgebung für Hochrisiko frühe Brustkrebspatienten (ROYAL)

Brustkrebs

Italien
Eli Lilly and Company

Abgeschlossen

Eine Studie zu Abemaciclib bei gesunden Teilnehmern

Gesund

Vereinigte Staaten
Nader Sanai
Eli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

Rekrutierung

Eine Phase-2-Studie zu Abemaciclib bei Patienten mit neu diagnostiziertem Meningeom

Meningiom

Vereinigte Staaten
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
IRCCS San Raffaele; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Papa... und andere Mitarbeiter

Noch keine Rekrutierung

Pragmatische Phase-II-Studie zur Optimierung der neoadjuvanten Behandlung und chirurgischen Deeskalation bei HR+/HER2- frühem Brustkrebs unter Verwendung von Oncotype DX und Abemaciclib (VIOLET)

Brustkrebs | Neoadjuvante Therapie | HR Positiv | HER2 + Brustkrebs

Italien
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eli Lilly and Company

Aktiv, nicht rekrutierend

Abemaciclib (LY2835219) bei Patienten mit wiederkehrenden primären Hirntumoren

Gehirntumor

Vereinigte Staaten
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Abgeschlossen

Randomisierte präoperative Kurzzeitstudie zur Bewertung der Wirkung von Abemaciclib (LY2835219) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (ABC-POP)

Brustkrebs

Frankreich
Nagoya City University
Japanese Foundation for Cancer Research; National Cancer Center, Japan; Tohoku... und andere Mitarbeiter

Noch keine Rekrutierung

Abemaciclib für molekulare Resterkrankung, die durch zirkulierende Tumor-DNA bei HR+/HER2- frühem Brustkrebs nachgewiesen wird (ARCHE)

Brustkrebs | ctDNA-Überwachung

Japan

Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem KRAS-mutiertem Lungenkrebs (JUNIPER)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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