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Dismenorrea nelle donne con malattia di Crohn e colite ulcerosa

20 gennaio 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio caso-controllo esaminerà la dismenorrea e valuterà la gravità dei sintomi mestruali nelle donne mestruate con CD e UC rispetto ai controlli sani di pari età. L'attività IBD sarà caratterizzata utilizzando indici di attività di malattia clinica precedentemente validati. La qualità della vita generale e correlata alla salute sarà valutata utilizzando misure convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati gli studi precedenti sull'IBD e gli studi corollari sull'IBS, ipotizziamo che la dismenorrea sia più comune nelle donne mestruate con CD e UC rispetto alla popolazione generale. Inoltre, ipotizziamo che l'attività di MC e UC misurata dai punteggi di attività della malattia non invasiva sarà più alta e la qualità della vita inferiore nelle donne con MC e UC e dismenorrea. Poiché decifrare questa complessa relazione può evitare test inutili o cambiamenti nella terapia, proponiamo di caratterizzare e confrontare la prevalenza della dismenorrea nelle donne mestruate con e senza MC e UC. Inoltre, confronteremo l'attività di CD e CU e la qualità della vita correlata all'IBD in donne con e senza dismenorrea in una popolazione di donne mestruate con IBD. Infine, confronteremo la qualità generale della vita nelle donne con e senza entrambe le forme di IBD e dismenorrea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: le donne di età compresa tra 18 e 48 anni con cicli mestruali regolari E con una diagnosi accertata di MC o UC che coinvolge l'intestino tenue, il colon o entrambi saranno eleggibili per lo studio.

Controlli: le donne di età compresa tra 18 e 48 anni con cicli mestruali regolari e senza una diagnosi di CD si qualificheranno per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Casi: le donne di età compresa tra 18 e 48 anni con cicli mestruali regolari E con una diagnosi accertata di MC o UC che coinvolge l'intestino tenue, il colon o entrambi saranno eleggibili per lo studio. I casi possono utilizzare la contraccezione ormonale orale, transdermica o intravaginale ai fini del controllo delle nascite. I cicli mestruali regolari saranno definiti come cicli che vanno da 24 a 35 giorni e durano da 4 a 6 giorni per 3 mesi consecutivi prima dell'ingresso nello studio. La diagnosi di CD o CU deve essere effettuata da un medico accreditato sulla base dei sintomi clinici tipici e dei reperti endoscopici, istologici e/o radiografici
  • Controlli: Le donne di età compresa tra 18 e 48 anni con cicli mestruali regolari e senza una diagnosi di CD si qualificheranno per lo studio. I controlli possono utilizzare la contraccezione ormonale orale, transdermica o intravaginale ai fini del controllo delle nascite. I cicli mestruali regolari saranno definiti come descritto sopra. La corrispondenza della frequenza verrà utilizzata per garantire che i controlli siano abbinati per età.

I criteri di esclusione includono

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza o allattamento
  • Amenorrea primaria o secondaria
  • Chirurgia addominale o ginecologica recente (negli ultimi 3 mesi).
  • Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di intradermico
  • Contraccezione iniettabile o intrauterina (ormonale o non ormonale).
  • Meno di 3 mesi dopo il parto o stato post-menopausa
  • Saranno escluse anche le donne entro 3 anni dal menarca a causa dell'elevata prevalenza di cicli anovulatori durante questo periodo
  • Le donne saranno escluse se hanno una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile o altri disturbi intestinali funzionali
  • Saranno escluse anche le donne con endometriosi accertata, malattia infiammatoria pelvica o altra patologia ginecologica significativa
  • Saranno esclusi tutti i partecipanti con gravi problemi medici, oltre al CD, come giudicato dal gruppo di ricerca
  • I principali problemi medici includono malattie significative di qualsiasi sistema di organi, come insufficienza cardiaca, enfisema o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso (con IBD)
Donne di età compresa tra 18 e 48 anni con cicli mestruali regolari E con una diagnosi accertata di CD o CU che coinvolge l'intestino tenue, il colon o entrambi
Altro: Solo questionario
I soggetti avranno un colloquio con un coordinatore dello studio per compilare i questionari per lo studio
Controllo (senza IBD)
Le donne di età compresa tra 18 e 48 anni con cicli mestruali regolari e senza una diagnosi di CD si qualificheranno per lo studio
Altro: Solo questionario
I soggetti avranno un colloquio con un coordinatore dello studio per compilare i questionari per lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della dismenorrea nelle donne mestruate con e senza IBD
Lasso di tempo: 5 anni di studio
proponiamo di caratterizzare e confrontare la prevalenza della dismenorrea nelle donne mestruate con e senza MC e UC.
5 anni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin Hospital & Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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