Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysmenoré hos kvinner med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt

20. januar 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne case-kontrollstudien vil screene for dysmenoré og vurdere alvorlighetsgraden av menstruasjonssymptomer hos menstruerende kvinner med CD og UC sammenlignet med friske alderstilpassede kontroller. IBD-aktivitet vil bli karakterisert ved å bruke tidligere validerte kliniske sykdomsaktivitetsindekser. Generell og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt de tidligere studiene i IBD og følgestudier i IBS, antar vi at dysmenoré er mer vanlig hos menstruerende kvinner med CD og UC enn i den generelle befolkningen. Videre antar vi at CD- og UC-aktivitet målt ved ikke-invasiv sykdomsaktivitetsscore vil være høyere, og livskvalitet lavere hos kvinner med både CD og UC og dysmenoré. Siden dechiffrering av dette komplekse forholdet kan unngå unødvendig testing eller endringer i terapi, foreslår vi å karakterisere og sammenligne forekomsten av dysmenoré hos menstruerende kvinner med og uten CD og UC. Videre vil vi sammenligne CD- og UC-aktivitet og IBD-relatert livskvalitet hos kvinner med og uten dysmenoré i en populasjon av menstruerende kvinner med IBD. Til slutt vil vi sammenligne generell livskvalitet hos kvinner med og uten noen form for IBD og dysmenoré.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller: Kvinner i alderen 18-48 år med regelmessige menstruasjonssykluser OG med en etablert diagnose CD eller UC som involverer tynntarmen, tykktarmen eller begge vil være kvalifisert for studien.

Kontroller: Kvinner i alderen 18-48 år med regelmessige menstruasjonssykluser og uten diagnose av CD vil kvalifisere for studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Tilfeller: Kvinner i alderen 18-48 år med regelmessige menstruasjonssykluser OG med en etablert diagnose CD eller UC som involverer tynntarmen, tykktarmen eller begge vil være kvalifisert for studien. Tilfeller kan være bruk av oral, transdermal eller intravaginal hormonell prevensjon for prevensjonsformål. Vanlige menstruasjonssykluser vil bli definert som sykluser som varierer fra 24 til 35 dager og varer fra 4 til 6 dager i 3 måneder på rad før studiestart. Diagnose av CD eller UC må stilles av en akkreditert lege på grunnlag av typiske kliniske symptomer og endoskopiske, histologiske og/eller radiografiske funn
  • Kontroller: Kvinner i alderen 18-48 år med regelmessige menstruasjonssykluser og uten diagnose CD vil kvalifisere for studien. Kontroller kan bruke oral, transdermal eller intravaginal hormonell prevensjon for prevensjonsformål. Vanlige menstruasjonssykluser vil bli definert som beskrevet ovenfor. Frekvensmatching vil bli brukt for å sikre at kontrollene er alderstilpasset.

Ekskluderingskriterier inkluderer

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Primær eller sekundær amenoré
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) abdominal eller gynekologisk kirurgi
  • Nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 3 månedene) av intradermal
  • Injiserbar eller intrauterin (hormonell eller ikke-hormonell) prevensjon
  • Mindre enn 3 måneder etter fødsel eller postmenopausal status
  • Kvinner innen 3 år etter menarche vil også bli ekskludert på grunn av den høye forekomsten av anovulatoriske sykluser i denne perioden
  • Kvinner vil bli ekskludert hvis de har diagnosen irritabel tarmsyndrom eller annen funksjonell tarmlidelse
  • Kvinner med etablert endometriose, bekkenbetennelse eller annen signifikant gynekologisk patologi vil også bli ekskludert
  • Alle deltakere med store medisinske problemer, foruten CD, som bedømt av forskerteamet, vil bli ekskludert
  • Store medisinske problemer inkluderer betydelig sykdom i ethvert organsystem, for eksempel hjertesvikt, emfysem eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etui (med IBD)
Kvinner i alderen 18-48 år med regelmessige menstruasjonssykluser OG med en etablert diagnose av CD eller UC som involverer tynntarmen, tykktarmen eller begge deler
Annen: Kun spørreskjema
Forsøkspersonene vil ha et intervju med en studiekoordinator for å fylle ut spørreskjemaer for studien
Kontroll (uten IBD)
Kvinner i alderen 18-48 år med regelmessige menstruasjonssykluser og uten diagnose CD vil kvalifisere for studien
Annen: Kun spørreskjema
Forsøkspersonene vil ha et intervju med en studiekoordinator for å fylle ut spørreskjemaer for studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dysmenoré hos menstruerende kvinner med og uten IBD
Tidsramme: 5 års studium
vi foreslår å karakterisere og sammenligne forekomsten av dysmenoré hos menstruerende kvinner med og uten CD og UC.
5 års studium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin Hospital & Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDQ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere