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Blood Donation From Warfarin Users for the Development of POC INR Monitor

30 gennaio 2015 aggiornato da: Microvisk Technologies Ltd

Blood Donation for the Development and Optimisation of the Second Generation Microvisk International Normalized Ratio (INR) Testing System for the Measurement of Prothrombin Time (PT)/INR in Patients on Warfarin Therapy.

This study is to further develop and optimise the design and manufacturing process of a handheld device to monitor and manage Warfarin (blood thinning anticoagulation drug) therapy. The device comprises of a handheld instrument and a disposable test strip and reports how blood coagulation is working in terms of standardised units called International Normalised Ratio (INR). A single drop of fresh whole blood and plasma will be added to the strip and the INR result displayed on the instrument. Blood samples are to be collected from patients attending a hospital based INR clinic who are on Warfarin Therapy. The samples are to be used in a series of experiments in the laboratory to test the Microvisk POC INR Monitors accuracy, precision, stability and robustness.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The number of patients receiving anticoagulation therapy with warfarin and other vitamin K antagonists has been rising in recent years. Increasing life expectancy is increasing the proportion of the population having conditions such as Atrial Fibrillation and venous thrombosis, where primary and secondary prevention of thromboembolic complications are best achieved with anticoagulation.

Unpredictable pharmacokinetics, widespread interactions with drugs and food and the narrow therapeutic window make closely monitoring Vitamin K antagonists a necessity. Portable point of care (POC) coagulometers which measure PT from capillary whole blood and provide an INR reading within a few minutes are already widely available throughout North American and Europe. They give comparable results when compared to laboratory based systems are popular with patients and significantly shorten the duration of clinics. In addition, the United Kingdom Department of Health has been encouraging the use of anticoagulation services in Primary Care Trusts the aim being to provide INR monitoring in community clinics and General Practice surgeries relieving pressure on hospital services and reducing inconvenience for patients.

Although coagulometers are now commercially available the Microvisk INR Testing System has been designed to have advantages, particularly in terms of test robustness, user comfort, ease of use and reduction of user error. The present trial has been designed to develop the second generation Microvisk INR Test System; blood samples will also be used to optimise manufacturing processes and verify the quality of Test Strip Lots.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male or female, greater than 18 years of age
  2. Subject is receiving warfarin (or warfarin-like) therapy as part of their clinical care
  3. Subject is informed and has been given ample time and opportunity to think about his/her participation and has given his/her written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Subjects aged <18 years of age
  2. Subjects who are unable to give written consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture in patients undergoing Warfarin Therapy
Procedura: Venepuncture
Venepuncture to collect blood samples from Patients undergoing Warfarin Therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Primary Outcome will be measured in terms of differences in International Normalised Ratio when the Generation 2 system is tested against the Generation 1 system using the blood samples from the same donors.
Lasso di tempo: 2 years
The Primary Outcome will be measured in terms of differences in International Normalised Ratio when the Generation 2 system is tested against the Generation 1 system using the blood samples from the same donors. Those differences will be reported in terms of accuracy, precision and sensitivity to interferents.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Secondary Outcome will be measured in terms of differences in International Normalised Ratio when the Generation 2 system is tested against the International Standard Method using the blood samples from the same donors.
Lasso di tempo: 2 years
A master batch of test strips will be calibrated against an International Reference Preparation (rTF/09) thromboplastin. The accuracy of the master batch will be verified using patient samples.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvisk Technologies Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheng-Hock Toh, Professor, Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDE03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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