Confronto tra flusso arterioso periferico e cerebrale nell'ictus ischemico acuto: fimasartan vs. valsartan vs. atenololo (FAVOR)
26 marzo 2015 aggiornato da: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Confermare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa centrale di Fimasartan, Valsartan e Atenololo e confrontare la correlazione con i fattori misurati periferici (pressione arteriosa centrale, velocità dell'onda del polso e dilatazione mediata dal flusso) e del flusso ematico cerebrale (reperti del doppler transcranico, volume del flusso ematico cerebrale) in pazienti con ictus ischemico acuto con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 30 anni
- Paziente con ictus ischemico acuto con corrispondente lesione DWI (diffusion-weighted imaging) correlata al sintomo
- dopo 7 giorni, ma entro 28 giorni dall'inizio dell'ictus
- Diagnosi di ipertensione
- pazienti ipertesi che assumono farmaci antipertensivi o SBP≥140mmHg
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus emorragico
- Pazienti con ictus grave - oltre NIHss (scala dell'ictus del National Institutes of Health) 16
- Ipertensione incontrollata (SBP ≥200mmHg)
- Pazienti con storia di reazione allergica a qualsiasi antagonista dell'angiotensina II
- Malattia epatica (più del doppio del livello normale, SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica), SGPT (transaminasi glutammico-piruvica sierica), bilirubina totale)
- Malattia renale (creatinina sierica ≥2,0 mg/dl)
- Anemia (Hb < 8 mg/dl)
- Trombocitopenia (< 10^3/ml)
- Pazienti con ipertensione secondaria
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Altrimenti pazienti inappropriati a seconda della decisione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fimasartan
fimasartan potassico 60 mg, 1 compressa per via orale, tutti i giorni Bloccante del recettore dell'angiotensina II
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Valsartan
valsartan 80 mg, 1 compressa per bocca, tutti i giorni antagonisti del recettore dell'angiotensina II
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atenololo
atenololo 50 mg, 1 compressa per via orale, tutti i giorni beta-bloccante
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo centrale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Pressione sanguigna all'arteria brachiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (ba-PWV)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ba-PWV è misurato usando ABI/PWV (VP-2000; Colin).
Questo dispositivo ha quattro polsini che possono essere utilizzati per misurare simultaneamente la pressione sanguigna in entrambe le braccia e in entrambe le gambe e calcolare automaticamente l'ABI.
Registra anche le onde del polso con i sensori nei polsini, calcola la differenza tra il tempo di trasmissione nel braccio e il tempo di trasmissione nella caviglia, calcola la distanza di trasmissione dal braccio destro a ciascuna caviglia in base all'altezza del corpo e quindi calcola il ba- Valori PWV dal tempo di trasmissione e dalla distanza di trasmissione.
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12 settimane
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Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'afta epizootica viene misurata come diametro dell'arteria brachiale al basale e alla massima dilatazione dopo l'ischemia dell'avambraccio per 5 minuti.
L'afta epizootica è calcolata come percentuale di dilatazione postischemica.
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12 settimane
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Indice pulsatile (PI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analizziamo il cambiamento di PI nell'arteria cerebrale media al basale e 90 giorni sullo studio Doppler transcranico (TCD) nello stesso paziente.
Il PI viene calcolato automaticamente sulla macchina TCD (PMD 150, tecnologie Sphencer, USA).
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12 settimane
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Volume del flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il volume CBF viene misurato mediante ecografia duplex codificata a colori che misura i volumi di flusso totale dell'arteria carotide interna (ICA) e dell'arteria vertebrale (VA).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- NAVIGATOR Study Group, McMurray JJ, Holman RR, Haffner SM, Bethel MA, Holzhauer B, Hua TA, Belenkov Y, Boolell M, Buse JB, Buckley BM, Chacra AR, Chiang FT, Charbonnel B, Chow CC, Davies MJ, Deedwania P, Diem P, Einhorn D, Fonseca V, Fulcher GR, Gaciong Z, Gaztambide S, Giles T, Horton E, Ilkova H, Jenssen T, Kahn SE, Krum H, Laakso M, Leiter LA, Levitt NS, Mareev V, Martinez F, Masson C, Mazzone T, Meaney E, Nesto R, Pan C, Prager R, Raptis SA, Rutten GE, Sandstroem H, Schaper F, Scheen A, Schmitz O, Sinay I, Soska V, Stender S, Tamas G, Tognoni G, Tuomilehto J, Villamil AS, Vozar J, Califf RM. Effect of valsartan on the incidence of diabetes and cardiovascular events. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1477-90. doi: 10.1056/NEJMoa1001121. Epub 2010 Mar 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1748.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Valsartan
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-CT4-12-049-HJM
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