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Evaluation of Liver Grafts With FibroScan® Before Organ Retrieval in Patients With Brain Death (FIBROSCAME)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

According to the French Biomedicine Agency annual report on retrieval activities and transplants, 1,164 liver transplants were performed in 2011 and 1,161 in 2012. If the amount of brain death donors and retrieved liver grafts appears relatively stable, it remains clearly insufficient compared to the increasing number of patients on the waiting list for liver transplantation (2,462 in 2011). The median time on the waiting list before liver transplantation which was established from the cohort of patients registered between 2007 and 2011 (excluding patients registered for emergency transplantation and for living related-donor transplantation) increased significantly from 4.4 months between 2007 and 2009 to 6.6 months between 2010 and 2011. In order to compensate for the lack of liver grafts, donors acceptance criteria were broadened. For example, alternative transplantation lists were created with liver grafts coming from so-called "marginal" donors. However, despite these efforts, livers were retrieved on only two out of three brain death donors, i.e. in 1,572 and 1,589 organ donors in 2011 and 2012, respectively. This is unfortunately not enough to meet the increasing needs in liver grafts and a growing number of patients wait each year for transplant. Strategic lines of improvement were defined in order to meet the "2012-2016 transplant perspective" which targets 5,700 transplants carried out in 2015 (+5% every year, all transplants included, with 5,023 transplants in 2012).

According to the last consensus conference on liver transplantation of the HAS (French High Authority of Health) the assessment of the degree of macrovacuolar and microvacuolar steatosis determines the possibility to retrieve the graft or not. Liver steatosis consists in an accumulation of fatty droplets in hepatocytes. Its prevalence is high, ranging from 16% to 31% in the general population, and increases up to 46% in heavy drinkers and to 50-80% in the obese population. Steatosis results mostly from alcohol consumption and from metabolic syndrome (obesity, type 2 diabetes, hypertriglyceridemia) called non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), and is more rarely secondary to viral hepatitis or exposure to certain medications. NAFLD involves up to 30% of the population in Western countries and its prevalence is increasing. NAFLD may lead to asymptomatic steatosis, but also to steatohepatitis or advanced fibrosis including cirrhosis and its complications Accordingly, the improvement of liver grafts selection based on objective quantitative criteria which takes into account the degree of liver steatosis appears crucial to increase the number of hepatic transplants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medical procedure: Fibroscan® based on vibration control transient elastography (VCTETM) with evaluation of controlled attenuation parameter (CAP™) by ultrasounds (Echosens, Paris, France).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

740

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • University Hospital
      • Angers, Francia, 49100
        • University Hospital
      • Besançon, Francia, 25030
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • Estaing University Hospital
      • Creteil, Francia, 94010
        • AP-HP Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, Francia, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia, 84270
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Francia, 51100
        • Univesity hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years with recognized clinical brain death confirmed by clinical examination, who are considered for organ retrieval and clinically stable to achieve the retrieval procedure

Exclusion Criteria:

  • Personal objection to organ retrieval and clinical research expressed during lifetime and registered in the Registre National des Refus (French registration of all refusals to organ donation)
  • Family objection to liver retrieval after donor's death
  • Ongoing pregnancy when brain death is declared
  • For FT and ST measurements included in the panel FibroMaxTM, 4 exclusion criteria are defined specifically (Acute hepatitis or cytolysis with ALT higher than 622 IU/L, acute or chronic hemolysis, extrahepatic cholestasis, sepsis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibroscan
All included patients will undergo a Fibroscan (either Fibroscan Touch model or 402 model which enable CAPTM data extraction) once all eligibility criteria have been checked. Liver recipients will be followed up during one year. Biological and medical data used by all transplant sites for the follow-up of transplant patient will be collected
Procedura: Fibroscan
All included patients will undergo a Fibroscan (either Fibroscan Touch model or 402 model which enable CAPTM data extraction) once all eligibility criteria have been checked.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Lasso di tempo: 1 Day
Evaluation of the diagnostic accuracy of the CAP™ measured with Fibroscan® to objectively reflect the degree of liver steatosis, a parameter which can be used as an aid in selecting liver grafts before retrieval in donors with brain death (DBD).
1 Day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liver Stiffness (LS) measurement
Lasso di tempo: 1 Day
Evaluation of the diagnostic accuracy of LS measured with Fibroscan® to objectively reflect the degree of fibrosis and steatosis, a parameter which can be used as an aid in selecting liver grafts before retrieval in DBD
1 Day
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Lasso di tempo: 1 week
Determination of the prognostic value of CAP™ in terms of survival of liver grafts at one week after transplantation
1 week
Liver Stiffness (LS) measurement
Lasso di tempo: 1 week
Determination of the prognostic value of LS in terms of survival of liver grafts at one week after transplantation
1 week
Liver Stiffness (LS) measurement
Lasso di tempo: 1 month
Determination of the prognostic value of LS in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Lasso di tempo: 1 month
Determination of the prognostic value of CAP™ in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Liver Stiffness (LS) measurement
Lasso di tempo: 1 year
Determination of the prognostic value of LS in terms of survival of liver grafts at one week, one month and one year after transplantation
1 year
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Lasso di tempo: 1 year
Determination of the prognostic value of CAP™ in terms of survival of liver grafts at one week, one month and one year after transplantation
1 year
Fibrosis measurement
Lasso di tempo: 1 Day
evaluate the diagnostic a accuracy of FibroTest in selecting liver grafts before retrieval in DBD by comparing with 1) histological data obtained with liver biopsy (degree of steatosis, degree of fibrosis) and with 2) CAPTM/LS
1 Day
Steatosis measurement
Lasso di tempo: 1 Day
evaluate the diagnostic a accuracy of SteatoTest in selecting liver grafts before retrieval in DBD by comparing with 1) histological data obtained with liver biopsy (degree of steatosis, degree of fibrosis) and with 2) CAPTM/LS
1 Day
Fibrosis measurement
Lasso di tempo: 1 month
Determination of the short-term prognostic values of FibroTest in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Steatosis measurement
Lasso di tempo: 1 month
Determination of the short-term prognostic values of SteatoTest in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Fibrosis measurement
Lasso di tempo: 1 year
Determination of the short-term prognostic values of FibroTest in terms of survival of liver grafts at one year after transplantation
1 year
Steatosis measurement
Lasso di tempo: 1 year
Determination of the short-term prognostic values of SteatoTest in terms of survival of liver grafts at one year after transplantation
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas PICHON, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I12033 FIBROSCAME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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