Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Liver Grafts With FibroScan® Before Organ Retrieval in Patients With Brain Death (FIBROSCAME)

23. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

According to the French Biomedicine Agency annual report on retrieval activities and transplants, 1,164 liver transplants were performed in 2011 and 1,161 in 2012. If the amount of brain death donors and retrieved liver grafts appears relatively stable, it remains clearly insufficient compared to the increasing number of patients on the waiting list for liver transplantation (2,462 in 2011). The median time on the waiting list before liver transplantation which was established from the cohort of patients registered between 2007 and 2011 (excluding patients registered for emergency transplantation and for living related-donor transplantation) increased significantly from 4.4 months between 2007 and 2009 to 6.6 months between 2010 and 2011. In order to compensate for the lack of liver grafts, donors acceptance criteria were broadened. For example, alternative transplantation lists were created with liver grafts coming from so-called "marginal" donors. However, despite these efforts, livers were retrieved on only two out of three brain death donors, i.e. in 1,572 and 1,589 organ donors in 2011 and 2012, respectively. This is unfortunately not enough to meet the increasing needs in liver grafts and a growing number of patients wait each year for transplant. Strategic lines of improvement were defined in order to meet the "2012-2016 transplant perspective" which targets 5,700 transplants carried out in 2015 (+5% every year, all transplants included, with 5,023 transplants in 2012).

According to the last consensus conference on liver transplantation of the HAS (French High Authority of Health) the assessment of the degree of macrovacuolar and microvacuolar steatosis determines the possibility to retrieve the graft or not. Liver steatosis consists in an accumulation of fatty droplets in hepatocytes. Its prevalence is high, ranging from 16% to 31% in the general population, and increases up to 46% in heavy drinkers and to 50-80% in the obese population. Steatosis results mostly from alcohol consumption and from metabolic syndrome (obesity, type 2 diabetes, hypertriglyceridemia) called non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), and is more rarely secondary to viral hepatitis or exposure to certain medications. NAFLD involves up to 30% of the population in Western countries and its prevalence is increasing. NAFLD may lead to asymptomatic steatosis, but also to steatohepatitis or advanced fibrosis including cirrhosis and its complications Accordingly, the improvement of liver grafts selection based on objective quantitative criteria which takes into account the degree of liver steatosis appears crucial to increase the number of hepatic transplants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medical procedure: Fibroscan® based on vibration control transient elastography (VCTETM) with evaluation of controlled attenuation parameter (CAP™) by ultrasounds (Echosens, Paris, France).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • University Hospital
      • Angers, Francie, 49100
        • University Hospital
      • Besançon, Francie, 25030
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • University Hospital
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital
      • Clermont Ferrand, Francie, 63100
        • Estaing University Hospital
      • Creteil, Francie, 94010
        • AP-HP Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital
      • Lyon, Francie, 69004
        • Croix Rousse Hospital
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francie, 84270
        • AP-HP Kremlin Bicetre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital
      • Reims, Francie, 51100
        • Univesity hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • University Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years with recognized clinical brain death confirmed by clinical examination, who are considered for organ retrieval and clinically stable to achieve the retrieval procedure

Exclusion Criteria:

  • Personal objection to organ retrieval and clinical research expressed during lifetime and registered in the Registre National des Refus (French registration of all refusals to organ donation)
  • Family objection to liver retrieval after donor's death
  • Ongoing pregnancy when brain death is declared
  • For FT and ST measurements included in the panel FibroMaxTM, 4 exclusion criteria are defined specifically (Acute hepatitis or cytolysis with ALT higher than 622 IU/L, acute or chronic hemolysis, extrahepatic cholestasis, sepsis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibroscan
All included patients will undergo a Fibroscan (either Fibroscan Touch model or 402 model which enable CAPTM data extraction) once all eligibility criteria have been checked. Liver recipients will be followed up during one year. Biological and medical data used by all transplant sites for the follow-up of transplant patient will be collected
Postup: Fibroscan
All included patients will undergo a Fibroscan (either Fibroscan Touch model or 402 model which enable CAPTM data extraction) once all eligibility criteria have been checked.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Časové okno: 1 Day
Evaluation of the diagnostic accuracy of the CAP™ measured with Fibroscan® to objectively reflect the degree of liver steatosis, a parameter which can be used as an aid in selecting liver grafts before retrieval in donors with brain death (DBD).
1 Day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liver Stiffness (LS) measurement
Časové okno: 1 Day
Evaluation of the diagnostic accuracy of LS measured with Fibroscan® to objectively reflect the degree of fibrosis and steatosis, a parameter which can be used as an aid in selecting liver grafts before retrieval in DBD
1 Day
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Časové okno: 1 week
Determination of the prognostic value of CAP™ in terms of survival of liver grafts at one week after transplantation
1 week
Liver Stiffness (LS) measurement
Časové okno: 1 week
Determination of the prognostic value of LS in terms of survival of liver grafts at one week after transplantation
1 week
Liver Stiffness (LS) measurement
Časové okno: 1 month
Determination of the prognostic value of LS in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Časové okno: 1 month
Determination of the prognostic value of CAP™ in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Liver Stiffness (LS) measurement
Časové okno: 1 year
Determination of the prognostic value of LS in terms of survival of liver grafts at one week, one month and one year after transplantation
1 year
Controlled Attenuation Parameter™ (CAP™) measurement
Časové okno: 1 year
Determination of the prognostic value of CAP™ in terms of survival of liver grafts at one week, one month and one year after transplantation
1 year
Fibrosis measurement
Časové okno: 1 Day
evaluate the diagnostic a accuracy of FibroTest in selecting liver grafts before retrieval in DBD by comparing with 1) histological data obtained with liver biopsy (degree of steatosis, degree of fibrosis) and with 2) CAPTM/LS
1 Day
Steatosis measurement
Časové okno: 1 Day
evaluate the diagnostic a accuracy of SteatoTest in selecting liver grafts before retrieval in DBD by comparing with 1) histological data obtained with liver biopsy (degree of steatosis, degree of fibrosis) and with 2) CAPTM/LS
1 Day
Fibrosis measurement
Časové okno: 1 month
Determination of the short-term prognostic values of FibroTest in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Steatosis measurement
Časové okno: 1 month
Determination of the short-term prognostic values of SteatoTest in terms of survival of liver grafts at one month after transplantation
1 month
Fibrosis measurement
Časové okno: 1 year
Determination of the short-term prognostic values of FibroTest in terms of survival of liver grafts at one year after transplantation
1 year
Steatosis measurement
Časové okno: 1 year
Determination of the short-term prognostic values of SteatoTest in terms of survival of liver grafts at one year after transplantation
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PICHON, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I12033 FIBROSCAME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit