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Brain Connectivity and Response to Tai Chi in Geriatric Depression

14 luglio 2021 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
The purpose of this study is to evaluate the effects after up to 1 year of supervised weekly Tai-Chi-Chi versus Health Education and Wellness classes on reduction of depressive symptoms and improvement in resilience, health functioning, quality of life, cognition, sleep, fMRI neural correlates of working memory, and brain structure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed randomized trial aims to investigate neural mechanisms of brain connectivity when comparing response to TCC to health and wellness education classes using fMRI biomarkers of emotional regulation and cognition. Control group will include health wellness education programs (HEW) that will help to control for the non-specific social support factors. Primary outcomes include measures of depressive symptom severity. Secondary outcomes include cognition, resilience, health functioning, quality of life. Maintenance of response and relapse of major depression will be determined during 6 month (and 12 month follow-up if MRI eligible). Functional magnetic resonance imaging (fMRI) correlates of emotional processing and connectivity in related functional networks. Neural correlates of working memory, and brain structure will be examined in ½ of the sample. The researchers will investigate whether variations in emotional regulation will moderate or predict emotional and functional improvement linked to TCC.

The investigators will recruit 220 older adults with depressive symptoms who have been on a stable form of treatment for at least 4 months, who will be randomly assigned to 12 weeks of: 1.Ta-Chi-Chih (TCC) class; or 2. Health/Wellness Education Program (HEW); all for 120 minutes per week. All subjects will receive comprehensive evaluations of mood, mental and physical health, and cognition at baseline, 12 weeks, and 6 months. Changes over time in measures of depressive symptoms, resilience, quality of life, and cognition will be assessed in random regression models. The investigators anticipate that greater clinical improvement in mood and cognition will in the TCC group compared to the HEW. The investigators also expect clinical improvement to correlate with the change in the activation in the right ventrolateral prefrontal cortex (VLPFC) and amygdala in an affect labeling task, and working memory-related activation of dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and change in functional connectivity in brain network activity. This is the first randomized trial of response to TCC that integrates the use of fMRI biomarkers of response to guide the development of treatment and preventive approaches in geriatric depression.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score greater than 14 consistent with moderate-severe depression.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score greater than 24.
  • Sufficient English proficiency and 8th grade or higher reading level as determined by the word reading subtest of the Wide Range Achievement Test-IV.
  • Capacity to provide informed consent.
  • A stable form of treatment for at least 4 months.

Exclusion Criteria:

  • Any current or past psychiatric disorders, or recent unstable medical or neurological disorders
  • Any disabilities preventing their participation in Tai-Chi Chih exercise (e.g. severe visual or hearing impairment)
  • Insufficient English proficiency
  • Diagnosis of dementia
  • Mini Mental Health Examination score of 24 and below
  • Effective antidepressant, psychotropic medications, or effective therapy
  • Participation in a psychotherapy that involves cognitive training
  • Do not meet criteria for moderate-severe depression with a 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score less than 14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai-Chi Chih Classes
Participants will engage in 12 weekly 60 minute Tai-Chi-Chih classes.
Comportamentale: Tai-Chi-Chih (TCC)
Altri nomi:
  • Tai Chi
Comparatore attivo: Health Education and Wellness Classes
Participants will engage in 12 weekly 60 minute Health Education and Wellness classes.
Comportamentale: Health Education and Wellness Classes (HEW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Scores
Lasso di tempo: Measured at baseline and 3 months
Clinician administered scale measures severity of depressive symptoms. This measure includes 24 items. Response options vary item to item and include the following ranges: [0-2], [0-3], and [0-4]. A score of 0 suggests absence of symptoms and/or difficulties and higher scores represent more severe difficulties. Possible overall score range [0-74], higher scores representing more severe difficulties.
Measured at baseline and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Delayed Recall Cognitive Domain Scores
Lasso di tempo: Measured at baseline and 3 months

Neuropsychological battery of tests which included the following domains:

Delayed Recall (CVLT-II [Long-Delay Free Recall], Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30-minute Delayed Recall])

Raw scores were transformed to z-scores (with a mean of 0 and standard deviation of 1) for each test score of interest across all participants. Thus the sample mean (across both arms) is zero for each test score. These z-scores were then averaged within each neuropsychological domain to produce composite scores. Higher scores are indicative of better performance.
Measured at baseline and 3 months
Change in Attention/Executive Function Cognitive Domain Scores
Lasso di tempo: Measured at baseline and 3 months

Neuropsychological battery of tests which included the following domains:

Attention/Executive Function (Trail Making Test A and B, Stroop Interference [Golden version])

Raw scores were transformed to z-scores (with a mean of 0 and standard deviation of 1) for each test score of interest across all participants. Thus the sample mean (across both arms) is zero for each test score. These z-scores were then averaged within each neuropsychological domain to produce composite scores. Higher scores are indicative of better performance.
Measured at baseline and 3 months
Change in Language Cognitive Domain Scores
Lasso di tempo: Measured at baseline and 3 months

Neuropsychological battery of tests which included the following domains:

Language (Controlled Oral Word Association test [FAS], Animal Fluency, and Boston Naming Test)

Raw scores were transformed to z-scores (with a mean of 0 and standard deviation of 1) for each test score of interest across all participants. Thus the sample mean (across both arms) is zero for each test score. These z-scores were then averaged within each neuropsychological domain to produce composite scores. Higher scores are indicative of better performance.
Measured at baseline and 3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Measured at 3 months
The UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser) Side Effect Rating Scale organizes symptoms into 4 categories (i.e., Psychic, Neurologic, Autonomic, Other) containing 8-19 symptoms each. Each symptom receives a score for degree and causal relationship. Degree is scored between 0-3 with higher scores being more severe. Causal relationship is scored as improbable, possible, or probable.
Measured at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT008383-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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