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A Long Term Follow up of Anterior Meshes for Recurrent Prolapse

17 settembre 2017 aggiornato da: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

A Long Term Follow up of Perigee Anterior Meshes Performed for Recurrent Prolapse

Prolapse of the vaginal wall and uterus are common conditions affecting up to 50% of parous women. The socioeconomic, psychological and physical impacts of prolapse are considerable. 11% of women will undergo a surgical repair by the age of 80 years. The commonest compartment affected is the anterior vaginal wall. Unfortunately there is a significant rate of recurrent prolapse or a failure of the primary procedure. This has lead to the introduction of new techniques and the use of different materials to augment the repair. Mesh augmented repairs aim to reduce the rate of recurrent prolapse. However, the use of synthetic mesh is associated with complications which are not found in non mesh repairs. 10% of women will have a mesh complication of which 70% will require a further surgical procedure to manage the complication. There are extra costs associated with purchasing the mesh, with longer operating times to insert the mesh and managing complications caused by the mesh. Balancing the extra risks of mesh surgery against the benefits is probably one of the most contentious issues in urogynaecology at the present time.

Regulatory authorities in the USA (FDA) and UK (MHRA) have become increasingly interested in the use of mesh to support the vaginal wall in prolapse surgery due to risks and complications being reported. To date there is little evidence regarding the long term safety and efficacy of anterior mesh repairs. This study aims to rectify this deficiency for Perigee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be a consecutive cohort study of patients identified from a surgical database of Perigees performed in a single centre. All patients will have had the procedure performed between 2007 and 2011. This will be a single centre study. The principle investigator has both electronic and hand written records of all Perigee repairs performed since the introduction of this technique in 2007. The patients will be identified from both the paper and electronic databases and cross referenced.

After obtained appropriate ethical approval, patients identified as having a perigee mesh inserted will be asked to attend Medway Hospital for a full clinical evaluation. They will be sent a letter with an appointment to come to the hospital. They will be asked to complete the Pelvic floor distress inventory questionnaire to assess their symptoms. They will have a pelvic examination to determine if they have any mesh erosion and will undergo a POP-Q score. This visit will take 1 hour.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME5 7NY
        • Medway NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive patients having previously undergone a mesh repair

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing a perigee procedure after January 2007

Exclusion Criteria:

  • Patient having non mesh repairs over the same time scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Number of Participants With a Current Mesh Erosion or Treated for a Mesh Erosion Since Inserted
Lasso di tempo: 1 hour
clinic visit. 5 patients were interviewed by phone and were not examined - hence this figure is out of 43 not 48.
1 hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With no Physical Evidence of Recurrent Prolapse as Determined by Physical Examination
Lasso di tempo: 1 hour

The presence of less than stage 2 prolapse (eg stage 1) anterior wall prolapse determined as anatomical success. A stage one prolapse is higher than 1cm above the vaginal entrance.

A stage 2 prolapse means that the leading edge of the prolapse is between 1cm above the entrance to the vagina up to 1cm below the entrance to the vagina.
1 hour
Number of Participants Complaining of a Bulge. Recurrent Prolapse
Lasso di tempo: 1 hour
Efficacy determined by the question in the pelvic floor prolapse distress inventory "usually have a bulge or something falling out that you can see or feel in your vaginal area". Determined at clinic visit by questioning
1 hour
Number of Participants Requiring Treatment for Recurrent Prolapse - Prolapse in the Same Part of the Vagina
Lasso di tempo: 1 hour
clinic visit; number of participants who underwent reoperation of recurrent prolapse in the same compartment
1 hour
Number of Participants Who Underwent Reoperation for Prolapse in a Different Compartment
Lasso di tempo: 1 hour
This is where the mesh has held up and there is no prolapse where it was inserted. This measure refers to when a different part of the vagina has prolapsed.
1 hour
Number of Participants Who Developed New Stress Incontinence
Lasso di tempo: 1 hour
The mesh has caused the prolapse to be successfully repaired but the patient has developed stress incontinence as a separate issue. clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Rated Their Improvement as Better or Very Much Better
Lasso di tempo: 1 hour
The patient global impression of Improvement scale (PGI-I) is a global improvement scale filled out by the patient. It is graded as very much better, much better, a little better. no change, a little worse, much worse or very much worse.clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Needed Surgical Mesh Removal for Erosion
Lasso di tempo: 1 hour
A mesh erosion is when the body rejects the mesh and it is visible in the vagina rather than being buried under the vaginal epithelium. clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Needed Reoperations for Pain
Lasso di tempo: 1 hour
patients may develop pain after the original operation which needs a second surgical procedure to try and help. clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Experienced Intraoperative Complications
Lasso di tempo: 1 hour
This records any problems that were encountered at the original insertion of the mesh. clinic visit
1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9/12/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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