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A Long Term Follow up of Anterior Meshes for Recurrent Prolapse

17. September 2017 aktualisiert von: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

A Long Term Follow up of Perigee Anterior Meshes Performed for Recurrent Prolapse

Prolapse of the vaginal wall and uterus are common conditions affecting up to 50% of parous women. The socioeconomic, psychological and physical impacts of prolapse are considerable. 11% of women will undergo a surgical repair by the age of 80 years. The commonest compartment affected is the anterior vaginal wall. Unfortunately there is a significant rate of recurrent prolapse or a failure of the primary procedure. This has lead to the introduction of new techniques and the use of different materials to augment the repair. Mesh augmented repairs aim to reduce the rate of recurrent prolapse. However, the use of synthetic mesh is associated with complications which are not found in non mesh repairs. 10% of women will have a mesh complication of which 70% will require a further surgical procedure to manage the complication. There are extra costs associated with purchasing the mesh, with longer operating times to insert the mesh and managing complications caused by the mesh. Balancing the extra risks of mesh surgery against the benefits is probably one of the most contentious issues in urogynaecology at the present time.

Regulatory authorities in the USA (FDA) and UK (MHRA) have become increasingly interested in the use of mesh to support the vaginal wall in prolapse surgery due to risks and complications being reported. To date there is little evidence regarding the long term safety and efficacy of anterior mesh repairs. This study aims to rectify this deficiency for Perigee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This will be a consecutive cohort study of patients identified from a surgical database of Perigees performed in a single centre. All patients will have had the procedure performed between 2007 and 2011. This will be a single centre study. The principle investigator has both electronic and hand written records of all Perigee repairs performed since the introduction of this technique in 2007. The patients will be identified from both the paper and electronic databases and cross referenced.

After obtained appropriate ethical approval, patients identified as having a perigee mesh inserted will be asked to attend Medway Hospital for a full clinical evaluation. They will be sent a letter with an appointment to come to the hospital. They will be asked to complete the Pelvic floor distress inventory questionnaire to assess their symptoms. They will have a pelvic examination to determine if they have any mesh erosion and will undergo a POP-Q score. This visit will take 1 hour.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive patients having previously undergone a mesh repair

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women undergoing a perigee procedure after January 2007

Exclusion Criteria:

  • Patient having non mesh repairs over the same time scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Number of Participants With a Current Mesh Erosion or Treated for a Mesh Erosion Since Inserted
Zeitfenster: 1 hour
clinic visit. 5 patients were interviewed by phone and were not examined - hence this figure is out of 43 not 48.
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With no Physical Evidence of Recurrent Prolapse as Determined by Physical Examination
Zeitfenster: 1 hour

The presence of less than stage 2 prolapse (eg stage 1) anterior wall prolapse determined as anatomical success. A stage one prolapse is higher than 1cm above the vaginal entrance.

A stage 2 prolapse means that the leading edge of the prolapse is between 1cm above the entrance to the vagina up to 1cm below the entrance to the vagina.
1 hour
Number of Participants Complaining of a Bulge. Recurrent Prolapse
Zeitfenster: 1 hour
Efficacy determined by the question in the pelvic floor prolapse distress inventory "usually have a bulge or something falling out that you can see or feel in your vaginal area". Determined at clinic visit by questioning
1 hour
Number of Participants Requiring Treatment for Recurrent Prolapse - Prolapse in the Same Part of the Vagina
Zeitfenster: 1 hour
clinic visit; number of participants who underwent reoperation of recurrent prolapse in the same compartment
1 hour
Number of Participants Who Underwent Reoperation for Prolapse in a Different Compartment
Zeitfenster: 1 hour
This is where the mesh has held up and there is no prolapse where it was inserted. This measure refers to when a different part of the vagina has prolapsed.
1 hour
Number of Participants Who Developed New Stress Incontinence
Zeitfenster: 1 hour
The mesh has caused the prolapse to be successfully repaired but the patient has developed stress incontinence as a separate issue. clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Rated Their Improvement as Better or Very Much Better
Zeitfenster: 1 hour
The patient global impression of Improvement scale (PGI-I) is a global improvement scale filled out by the patient. It is graded as very much better, much better, a little better. no change, a little worse, much worse or very much worse.clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Needed Surgical Mesh Removal for Erosion
Zeitfenster: 1 hour
A mesh erosion is when the body rejects the mesh and it is visible in the vagina rather than being buried under the vaginal epithelium. clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Needed Reoperations for Pain
Zeitfenster: 1 hour
patients may develop pain after the original operation which needs a second surgical procedure to try and help. clinic visit
1 hour
Number of Participants Who Experienced Intraoperative Complications
Zeitfenster: 1 hour
This records any problems that were encountered at the original insertion of the mesh. clinic visit
1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9/12/14

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