Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Child's Adipose Cells: Capacity of Tissue Regeneration (cicASChild)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Evaluation of Tissue Regeneration Potential (in the Skin) of Child's Adipose Cells During the Development.

The beneficial effect related to the administration of adipose tissue-derived stromal cells (ADSC) is demonstrated in various situations of physiological and pathological wound healing, thus opening a new field for cell therapy. Despite the use of new technologies, management of burns in children as well as congenital malformation such as hypospadias and cleft lip and/ or cleft palate can lead to aesthetic and functional sequelae requiring multiple surgical procedures. Cell therapy based on the administration of the ADSC seems a promising issue in such indications, however, to date no study has been conducted with ADSC from a pediatric population. An initial study (Protocol 0808203) allowed investigors to obtain the first samples of adipose tissue from children and to conduct an in vitro comparative study on the characterization and properties of the ADSC from children compared to adults. In the continuity, this second study aims to complete knowledge on the efficacy and safety of children ADSC cell therapy assessed in an animal model of skin wound healing developed in the lab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Through this study, the medium term objective is to approach a clinical protocol for treatment of pathological scars in developing an appropriate way to deliver ADSC for a future clinical application, while ensuring the safety of such procedure.

The primary goal of this work is to determine whether ADSC from children prepared according to Good Manufacturing Practice (GMP), is associated with an improvement of wound healing in vivo as demonstrated with adult ADSC. To answer this question, 40 samples of adipose tissue of children obtained from settled surgery (inguinal hernia and vesico-ureteral reflux by suprapubic way) will be performed within the 2 groups of children; 0 to 1 year and 2 to 13 years, defined from data acquired in the previous protocol. Wound healing will be evaluated in a nude mouse model of skin burn. A macroscopic analysis will be carried out with two indexes described in the literature (re-epithelialization and scar contraction) and expressed as a percentage of the initial lesion at different times (3 days, 7 days, 10 days, 14 days, 21 days, 30 days). A microscopic analysis will be conducted to determine the rate of re-epithelialization (day 7) and the evolution of the skin structural parameters (dermal and epidermal thickness, density of collagen, inflammatory infiltration). These indexes will be defined in the treated group (burned mice and injected with pediatric ADSC) from control mice (burned but not injected with cells). A comparative analysis between the two groups of age will be conducted that will be also compared to data collected with adult ADSC.

To answer to the second part of this primary goal regarding to safety, the study will perform a long-term follow-up (1 yr) of burned mice injected with of ADSC, to obtain data in the animal after transplantation of cells and for further clinical study.

Complementary in vitro investigations still seems necessary to better understand the specificities of ADSC from pediatric origin and particularly to perform transcriptomic and epigenetic studies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse-Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

  • absence of tumor pathology, known systemic or chronic viral
  • absence of long-term treatment
  • signing informed consent form of persons exercising parental authority

    1st group (20 children):

  • Between 0 and less than or equal to 1 year
  • Weighing at least 1500 g at birth
  • Age ≥ 37 weeks of amenorrhea

    2nd group (20 children)

  • Older than 1 year to 10 years

EXCLUSION CRITERIA:

  • Children whose age is above 10 years
  • premature babies with birth weight under 1500 grams
  • Any child with a tumor pathology, a systemic disease, or whose serology (viral) would be known as positive (HIV 1 and 2, hepatitis B, C, ...).
  • Any child following a long term treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 0-1 year old child
Adipose tissue sample in 0-1 year old child with an act of surgery settled by cure of inguinal hernia, or by vesico-ureteral ebb by abdominal way
adipose tissue sample
Altro: >1-10 year old child
Adipose tissue sample in >1-10 year old child with an act of surgery settled by cure of inguinal hernia, or by vesico-ureteral ebb by abdominal way
adipose tissue sample

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacity of treatment as assessed by surface healed skin (cm2) in animal model
Lasso di tempo: 1 month after injection
Efficacy of ADSC in animal model healing
1 month after injection
Efficacity of treatment as assessed by surface healed skin (cm2) in animal model
Lasso di tempo: 1 year after injection
Efficacy of ADSC in animal model healing
1 year after injection
Security as assessed by absence of tumorigenicity at injection site in animal model
Lasso di tempo: 1 month after injection
Clinical security of treatment
1 month after injection
Security as assessed by absence of tumorigenicity at injection site in animal model
Lasso di tempo: 1 year after injection
Clinical security of treatment
1 year after injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe GALINIER, MD, PhD, Chirurgie pédiatrique - Hôpital des enfants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 228 02
  • 2011-A01469-32 (Identificatore di registro: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su adipose tissue sample

Sottoscrivi