Study to Evaluate the Effects of the Cooling Bolero in Women With Common Menopause Symptoms
Pilot Study to Evaluate the Effects of the Nanohealth, Inc. Cooling Bolero in Women With Common Menopause Symptoms
The Cooling Bolero is a a vest filled with a new material (not ice or a gel) that provides controlled cooling by absorbing heat. The vest is manufactured by Nanohealth. It intended to provide moderate cooling (~15C/59F) through indirect contact with the skin. The material in the device is safe, non-toxic, and eco-friendly.
Recent anecdotal studies of women with common peri-menopausal and menopausal symptoms (hot flashes, night sweats, flushing/sweating of face and neck, and intermittent sleep disturbances) have shown a reduction in both the frequency and intensity of those symptoms after using the Cooling Bolero. Specific (moderate) temperature cooling of the neck and upper torso appears to target and mitigate these common menopausal symptoms. This pilot study attempts to collect additional data on the effects of the Cooling Bolero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants who have consented for this study will first be asked to complete a Baseline Assessment of their menopausal symptoms, including documentation of their baseline weight. If the assessment indicates that the participant has at least 'moderate' menopausal symptoms, then she will then enter the Run-In Period.
During the two-week Run-In Period, participants will use a Symptom Diary for to document the frequency and severity of their menopausal symptoms. At the start of Week 3, participants will return their completed Run-In Period Symptom Diary and receive their Cooling Bolero with instructions on how to use the product during the Treatment Period.
During the Treatment Period, participants should use the Cooling Bolero at least two times per day (morning and evening) for one hour. As feasible, the participant should start to wear the product 30 minutes prior to meal time for these two applications. The participant may also wear the product at additional times, as desired. All applications of the Cooling Bolero during the four-week Treatment Period are to be documented in the Product/Symptom Diary. During the Treatment Period, the participant will also continue to document the frequency and severity of their menopausal symptoms in the Product/Symptom Diary.
At the end of Week 6, the participant will stop using the Cooling Bolero. She will be asked to complete a Product Assessment and have her weight documented.
Participants will be contacted at Week 10 to ask about the status of menopausal symptoms after four weeks of not using the Cooling Bolero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female, who is at least 18 years old.
- Self-reports having at least two (2) daily hot flashes associated with menopause.
Exclusion Criteria:
• Has another existing medical condition that would prevent study compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cooling Bolero
All participants will use the Cooling Bolero for one month
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a vest filled with a new material (not ice or a gel) that provides controlled cooling by absorbing heat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una riduzione della frequenza e/o dell'intensità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: un mese
|
I diari verranno utilizzati per acquisire i dati prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Abramson, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-16-661
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