Combinazione di criochirurgia e immunoterapia NK per il sarcoma ricorrente
10 settembre 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia della criochirurgia più l'immunoterapia NK per il sarcoma ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolando pazienti con sarcoma ricorrente adattato ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine della terapia combinata utilizzando la criochirurgia e le cellule natural killer (NK).
La sicurezza sarà valutata dalle statistiche delle reazioni avverse. L'efficacia sarà valutata in base al grado di sollievo locale, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
- Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <5 cm
- KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
- Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Criochirurgia e immunoterapia NK
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una criochirurgia completa per eliminare tutti i grandi tumori e quindi riceveranno più immunoterapie NK.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
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Ablazione percutanea sotto guida TC o ecografica
Altri nomi:
Ogni trattamento: 8-10 miliardi di cellule in tutto, trasfusione in 3 volte, i.v.
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ACTIVE_COMPARATORE: Criochirurgia
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una criochirurgia completa per eliminare tutti i grandi tumori.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
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Ablazione percutanea sotto guida TC o ecografica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di sollievo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-sarcoma
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