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Observation for Patients With Asymptomatic CNS Metastatic Disease

3 maggio 2018 aggiornato da: The Cooper Health System
The purpose of this registry is to determine if select patients with CNS metastatic disease can be safely observed rather than treated. The investigators hypothesize that there is a subset of patients with small asymptomatic CNS mets that do not require treatment, these patients can simply be observed and will not have CNS progression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects will be given a consultation with physician investigators in the department of one of the study investigators, who will introduce the study if the subject is potentially eligible.

Information collected at initial assessment:

  • Quality of life survey (FACT-Br)
  • History and Physical exam (to include KPS, disease status on most recent non-CNS imaging, chemotherapy history, age).
  • Measurement of walking pace: patient will walk a pre- measured 6 meters, patient is to be instructed to walk at a normal pace. The time required to travel this distance will be recorded. For patients that are wheelchair bound or otherwise immobile, the pace will be recorded as '0'.
  • Neurocognitive testing (Montreal Cognitive Assessment)
  • MRI scan with contrast (must be within 6 weeks)

Observation and Follow-up Visits:

  • Patients will be seen at 6 weeks and then every 2 months for follow-up (with physical exam) with repeat MRI with contrast at that time
  • FACT-Br survey to be filled out at each follow-up
  • Neurocognitive status (Montreal Cognitive Assessment)

Treatment for Progression:

  • Progression is defined as: Increase in size to > 1 cm (> 2.0 for patients being treated with targeted therapy); Interval growth of 0.4 cm in 6-8 weeks; Development of edema or increase in edema; Development of symptoms from CNS lesion; Patient preference
  • Patients that meet criteria for treatment will be treated at discretion of treating physician; options can include whole brain radiation, radiosurgery, surgery.

The study does not provide financial or other compensation to subjects

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • CNS metastatic disease that meets the following:
  • No lesion greater than 0.8 cm for patients not on targeted therapy with CNS penetration
  • No lesion greater than 1.5 cm for patients on targeted therapy with CNS penetration.
  • No previous treatment for the observed lesion. Patients may have had other lesions that have been treated as long as there is at least one index lesion that has not been treated. For example, patient may have had 3 lesions treated in March 2012 with radiosurgery and on recent scan is found to have a new 0.5 cm lesion, this patient is eligible.
  • Less than 5 untreated CNS lesions.
  • Able to have MRI scan with contrast
  • All CNS lesions are asymptomatic. Patient may have symptoms from previous treatment or cancer outside the CNS but cannot have symptoms attributable to the current CNS metastatic disease. This is left to the discretion of the treating physician and in some instances is not easy as sometimes CNS metastatic disease is incidental finding to un-related symptoms.
  • Eligible primaries
  • Lung (NSCLC)
  • Lung (SCLC) that have had previous Whole brain radiation
  • GI
  • Head and Neck
  • Gyn
  • Prostate
  • Breast
  • Kidney
  • Melanoma
  • Sarcoma

Exclusion Criteria:

  • CNS lesion that does not meet following:
  • No lesion greater than 0.8 cm for patients not on targeted therapy with CNS penetration
  • No lesion greater than 1.5 cm for patients on targeted therapy with CNS penetration.
  • More than 5 CNS lesions (can have had previously treated lesions by either surgery or radiation, but at time of protocol SRS must have 5 or less untreated lesions).
  • Symptomatic CNS lesions
  • Ineligible primaries
  • Lymphoma
  • Primary CNS tumors
  • SCLC that has not had previous whole brain radiation
  • Leptomeningeal disease in CNS
  • Patients unable to have an MRI (secondary for example to metal hardware)
  • Patients unable to have MRI contrast (secondary for example to poor renal function
  • CNS lesion >0.8 cm in any dimension for patients not on targeted therapy with CNS penetration or >1.5 cm for patients on targeted therapy with CNS penetration.
  • Note that there is no KPS cut-off for eligibility

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Observation
Patients that meet all inclusion and exclusion criteria are monitored every 2 months for two years or until a therapeutic intervention is warranted.
Altro: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Every two months for two years
Kaplan-Meier survival analyses
Every two months for two years
CNS treatment-free survival rate
Lasso di tempo: Every two months for two years
overall survival combined with CNS treatment
Every two months for two years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life
Lasso di tempo: Every two months for two years
determined by FACT-Br
Every two months for two years
Natural History of untreated CNS met
Lasso di tempo: Every two months for two years
Measure the size of CNS target lesion over time
Every two months for two years
Type of treatment
Lasso di tempo: Every two months for two years
When/if needed
Every two months for two years
Indication for treatment
Lasso di tempo: Every two months for two years
when/if treatment is needed due to discontinuation of observation. Classified between: increase in size to >1cm; interval growth of 0.4 cm in 6-8 weeks; development of edema or increase in edema; development of symptoms; or patient preference.
Every two months for two years
Neurocognitive testing
Lasso di tempo: Every two months for two years
Montreal Cognitive Assessment
Every two months for two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harry Mazurek, MD, Cooper University Health System
  • Investigatore principale: Gregory Kubicek, MD, Cooper University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-180EX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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