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Observation for Patients With Asymptomatic CNS Metastatic Disease

3. Mai 2018 aktualisiert von: The Cooper Health System
The purpose of this registry is to determine if select patients with CNS metastatic disease can be safely observed rather than treated. The investigators hypothesize that there is a subset of patients with small asymptomatic CNS mets that do not require treatment, these patients can simply be observed and will not have CNS progression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects will be given a consultation with physician investigators in the department of one of the study investigators, who will introduce the study if the subject is potentially eligible.

Information collected at initial assessment:

  • Quality of life survey (FACT-Br)
  • History and Physical exam (to include KPS, disease status on most recent non-CNS imaging, chemotherapy history, age).
  • Measurement of walking pace: patient will walk a pre- measured 6 meters, patient is to be instructed to walk at a normal pace. The time required to travel this distance will be recorded. For patients that are wheelchair bound or otherwise immobile, the pace will be recorded as '0'.
  • Neurocognitive testing (Montreal Cognitive Assessment)
  • MRI scan with contrast (must be within 6 weeks)

Observation and Follow-up Visits:

  • Patients will be seen at 6 weeks and then every 2 months for follow-up (with physical exam) with repeat MRI with contrast at that time
  • FACT-Br survey to be filled out at each follow-up
  • Neurocognitive status (Montreal Cognitive Assessment)

Treatment for Progression:

  • Progression is defined as: Increase in size to > 1 cm (> 2.0 for patients being treated with targeted therapy); Interval growth of 0.4 cm in 6-8 weeks; Development of edema or increase in edema; Development of symptoms from CNS lesion; Patient preference
  • Patients that meet criteria for treatment will be treated at discretion of treating physician; options can include whole brain radiation, radiosurgery, surgery.

The study does not provide financial or other compensation to subjects

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CNS metastatic disease that meets the following:
  • No lesion greater than 0.8 cm for patients not on targeted therapy with CNS penetration
  • No lesion greater than 1.5 cm for patients on targeted therapy with CNS penetration.
  • No previous treatment for the observed lesion. Patients may have had other lesions that have been treated as long as there is at least one index lesion that has not been treated. For example, patient may have had 3 lesions treated in March 2012 with radiosurgery and on recent scan is found to have a new 0.5 cm lesion, this patient is eligible.
  • Less than 5 untreated CNS lesions.
  • Able to have MRI scan with contrast
  • All CNS lesions are asymptomatic. Patient may have symptoms from previous treatment or cancer outside the CNS but cannot have symptoms attributable to the current CNS metastatic disease. This is left to the discretion of the treating physician and in some instances is not easy as sometimes CNS metastatic disease is incidental finding to un-related symptoms.
  • Eligible primaries
  • Lung (NSCLC)
  • Lung (SCLC) that have had previous Whole brain radiation
  • GI
  • Head and Neck
  • Gyn
  • Prostate
  • Breast
  • Kidney
  • Melanoma
  • Sarcoma

Exclusion Criteria:

  • CNS lesion that does not meet following:
  • No lesion greater than 0.8 cm for patients not on targeted therapy with CNS penetration
  • No lesion greater than 1.5 cm for patients on targeted therapy with CNS penetration.
  • More than 5 CNS lesions (can have had previously treated lesions by either surgery or radiation, but at time of protocol SRS must have 5 or less untreated lesions).
  • Symptomatic CNS lesions
  • Ineligible primaries
  • Lymphoma
  • Primary CNS tumors
  • SCLC that has not had previous whole brain radiation
  • Leptomeningeal disease in CNS
  • Patients unable to have an MRI (secondary for example to metal hardware)
  • Patients unable to have MRI contrast (secondary for example to poor renal function
  • CNS lesion >0.8 cm in any dimension for patients not on targeted therapy with CNS penetration or >1.5 cm for patients on targeted therapy with CNS penetration.
  • Note that there is no KPS cut-off for eligibility

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Observation
Patients that meet all inclusion and exclusion criteria are monitored every 2 months for two years or until a therapeutic intervention is warranted.
Sonstiges: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: Every two months for two years
Kaplan-Meier survival analyses
Every two months for two years
CNS treatment-free survival rate
Zeitfenster: Every two months for two years
overall survival combined with CNS treatment
Every two months for two years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life
Zeitfenster: Every two months for two years
determined by FACT-Br
Every two months for two years
Natural History of untreated CNS met
Zeitfenster: Every two months for two years
Measure the size of CNS target lesion over time
Every two months for two years
Type of treatment
Zeitfenster: Every two months for two years
When/if needed
Every two months for two years
Indication for treatment
Zeitfenster: Every two months for two years
when/if treatment is needed due to discontinuation of observation. Classified between: increase in size to >1cm; interval growth of 0.4 cm in 6-8 weeks; development of edema or increase in edema; development of symptoms; or patient preference.
Every two months for two years
Neurocognitive testing
Zeitfenster: Every two months for two years
Montreal Cognitive Assessment
Every two months for two years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Harry Mazurek, MD, Cooper University Health System
  • Hauptermittler: Gregory Kubicek, MD, Cooper University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-180EX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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