- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02880813
The Effects of Gastric or Duodenal Nutrient Infusion on Food Intake, Obesity and Comorbidities in Obese Individuals
This pilot study will look at whether infusion of nutrients into the duodenum or into the stomach will result in:
- decrease in hunger and food intake
- greater weight loss due to loss of body fat with reductions in waist and hip circumferences
- improvements in other weight-related health conditions such as diabetes, high blood pressure, and high blood triglycerides. Inclusion criteria: 25-60 years old with a BMI of ≥ 30≤55 kg/m2.
Subjects (16 individuals) will be in the study for 12 days and have a dobhoff tube placed at the start of the study. Subjects will visit MCRU daily for 12 days where meals will be provided, and where anthropometric measures, blood work during an oral mixed meal tolerance test (study start and study end), and surveys will be completed. The dobhoff tube will remain in place until the end of the study.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The investigators propose a pilot study to evaluate whether mimicking rapid gastric emptying with duodenal infusion (DI) of nutrients (treatment) compared to gastric infusion (GI) of nutrients (control) over 12 days will result in 1) decrease in caloric intake 2) loss of body weight 3) improvements in comorbidities, particularly glucose metabolism, decrease in blood triglycerides and hypertension and increase in serum bile acids. Individuals eligible for the study will provide written informed consent. A comprehensive health and weight history will be obtained and physical exam obtained. Randomization will be 1:1 to DI vs. GI. There will be 8 individuals per treatment arm. A Dobhoff tube will be placed in each participant from nose either into duodenum (DI) or into stomach (GI). Participants will be allowed to eat three buffet style meals per day at 8.30 am, noon and 4 pm. The food intake will be noted for each meal by the investigators. Participants will note their feelings of hunger, fullness, bloating, nausea, and energy on a visual analogue scale every fifteen minutes for an hour starting at the initiation of the infusion. The placement of the tube (into stomach or duodenum) will be confirmed on day 1, day 6 and day 12 with radiographs. If necessary, fluoroscopy will be used only once during the study on day 1 to adjust the placement of the tube. During the study, the health of the participants will also be monitored and medications (if any) will be adjusted (if required) on a daily basis.
Intervention Group:
For first three days of the study (starting on Day#2), DI with 180 ml of warm saline will be given over 6 to 15 minutes through the Dobhoff tube starting a minute before initiation of each of the meal. For the remaining 7 days of the study, DI with nutrients in the form of 180 ml (266 Kcal) of warm Ensure Complete (Abbott Nutrition, OH) will be given over 6 to 15 minutes starting a minute before initiation of each meal. If they desire, participants will be allowed to eat a snack after the third meal.
Comparison group:
For first three days of the study (starting on Day#2), GI with 180 ml of warm saline will be given over 6 to 15 minutes through the Dobhoff tube starting a minute before initiation of each of the meal. For the remaining 7 days of the infusion part of the study, GI with nutrients in the form of 180 ml (266 Kcal) of warm Ensure Complete (Abbott Nutrition, OH) will be given over 6 to 15 minutes starting a minute before initiation of each meal. If they desire, participants will be allowed to eat a snack after the third meal.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects between the ages of 25 and 60 years
- with body mass index (BMI) ≥30≤55 kg/m2
Exclusion Criteria:
- significant heart, kidney, liver, gastrointestinal tract (including gastrointestinal reflux disease), autoimmune disorders such as lupus erythematosus, neurological, psychiatric or endocrine disorders (Type 1 diabetes, adrenal, pituitary or uncontrolled thyroid disease), any previous surgeries on gastrointestinal tract, HIV/AIDS, anemia, clotting disorders, cancers other than minor skin cancers.
- individuals taking anti-obesity drugs, or appetite suppressants within the last 2 months.
- Individuals who have already undergone weight loss surgery are excluded.
- Women who intend to get pregnant, pregnant women and women who are nursing
- people who have a history of eating disorder such as bulimia or binge eating, or a history of or current substance abuse (alcohol, marijuana, cocaine, tobacco etc.).
- people who have stopped smoking within the previous 6 months and
- people with weight changes greater than 5 kg (about 11 pounds) within the previous 3 months.
- individuals who plan to move within 1 year.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gastric
gastric infusion
|
infusion of nutrients
|
Sperimentale: Duodenal
Duodenal infusion
|
infusion of nutrients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in body weight
Lasso di tempo: 12 days
|
12 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in body composition
Lasso di tempo: 12 days
|
12 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00106668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infusion
-
University Hospital TuebingenCompletatoFebbre mediterranea familiareGermania
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
LaTonya J. HicksonAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Malattie renali croniche | Diabete mellito, tipo 1 | Nefropatie diabeticheStati Uniti
-
ThermiGen, LLCCompletatoLassità della pelleStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata in stadio I | Adenocarcinoma della prostata | Cancro alla prostata in stadio IIA | Cancro alla prostata in stadio IIBStati Uniti
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminato
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoLeucoplachia oraleStati Uniti