Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effects of Gastric or Duodenal Nutrient Infusion on Food Intake, Obesity and Comorbidities in Obese Individuals

2018. december 19. frissítette: Amy E Rothberg, University of Michigan

This pilot study will look at whether infusion of nutrients into the duodenum or into the stomach will result in:

  1. decrease in hunger and food intake
  2. greater weight loss due to loss of body fat with reductions in waist and hip circumferences
  3. improvements in other weight-related health conditions such as diabetes, high blood pressure, and high blood triglycerides. Inclusion criteria: 25-60 years old with a BMI of ≥ 30≤55 kg/m2.

Subjects (16 individuals) will be in the study for 12 days and have a dobhoff tube placed at the start of the study. Subjects will visit MCRU daily for 12 days where meals will be provided, and where anthropometric measures, blood work during an oral mixed meal tolerance test (study start and study end), and surveys will be completed. The dobhoff tube will remain in place until the end of the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The investigators propose a pilot study to evaluate whether mimicking rapid gastric emptying with duodenal infusion (DI) of nutrients (treatment) compared to gastric infusion (GI) of nutrients (control) over 12 days will result in 1) decrease in caloric intake 2) loss of body weight 3) improvements in comorbidities, particularly glucose metabolism, decrease in blood triglycerides and hypertension and increase in serum bile acids. Individuals eligible for the study will provide written informed consent. A comprehensive health and weight history will be obtained and physical exam obtained. Randomization will be 1:1 to DI vs. GI. There will be 8 individuals per treatment arm. A Dobhoff tube will be placed in each participant from nose either into duodenum (DI) or into stomach (GI). Participants will be allowed to eat three buffet style meals per day at 8.30 am, noon and 4 pm. The food intake will be noted for each meal by the investigators. Participants will note their feelings of hunger, fullness, bloating, nausea, and energy on a visual analogue scale every fifteen minutes for an hour starting at the initiation of the infusion. The placement of the tube (into stomach or duodenum) will be confirmed on day 1, day 6 and day 12 with radiographs. If necessary, fluoroscopy will be used only once during the study on day 1 to adjust the placement of the tube. During the study, the health of the participants will also be monitored and medications (if any) will be adjusted (if required) on a daily basis.

Intervention Group:

For first three days of the study (starting on Day#2), DI with 180 ml of warm saline will be given over 6 to 15 minutes through the Dobhoff tube starting a minute before initiation of each of the meal. For the remaining 7 days of the study, DI with nutrients in the form of 180 ml (266 Kcal) of warm Ensure Complete (Abbott Nutrition, OH) will be given over 6 to 15 minutes starting a minute before initiation of each meal. If they desire, participants will be allowed to eat a snack after the third meal.

Comparison group:

For first three days of the study (starting on Day#2), GI with 180 ml of warm saline will be given over 6 to 15 minutes through the Dobhoff tube starting a minute before initiation of each of the meal. For the remaining 7 days of the infusion part of the study, GI with nutrients in the form of 180 ml (266 Kcal) of warm Ensure Complete (Abbott Nutrition, OH) will be given over 6 to 15 minutes starting a minute before initiation of each meal. If they desire, participants will be allowed to eat a snack after the third meal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Michigan Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects between the ages of 25 and 60 years
  • with body mass index (BMI) ≥30≤55 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • significant heart, kidney, liver, gastrointestinal tract (including gastrointestinal reflux disease), autoimmune disorders such as lupus erythematosus, neurological, psychiatric or endocrine disorders (Type 1 diabetes, adrenal, pituitary or uncontrolled thyroid disease), any previous surgeries on gastrointestinal tract, HIV/AIDS, anemia, clotting disorders, cancers other than minor skin cancers.
  • individuals taking anti-obesity drugs, or appetite suppressants within the last 2 months.
  • Individuals who have already undergone weight loss surgery are excluded.
  • Women who intend to get pregnant, pregnant women and women who are nursing
  • people who have a history of eating disorder such as bulimia or binge eating, or a history of or current substance abuse (alcohol, marijuana, cocaine, tobacco etc.).
  • people who have stopped smoking within the previous 6 months and
  • people with weight changes greater than 5 kg (about 11 pounds) within the previous 3 months.
  • individuals who plan to move within 1 year.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gastric
gastric infusion
infusion of nutrients
Kísérleti: Duodenal
Duodenal infusion
infusion of nutrients

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in body weight
Időkeret: 12 days
12 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in body composition
Időkeret: 12 days
12 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00106668

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infusion

3
Iratkozz fel