Micra Accelerometer Sensor Study 2 (MASS2)
26 novembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of the MASS2 is to characterize accelerometer signals of Micra implantable device during different postures and activities and to understand the source of the sensed motion, in order to test feasibility for future enhancements in device functionalities.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years old
- Subject is implanted with a Micra device
- Subject or witness (if applicable as per local regulation) is able and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Subject is in atrial fibrillation
- Subject is not able to perform study requirements
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Investigational Software
Investigational Software loaded on Micra device
|
Subject will receive an investigational software loaded on subject's Micra device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Waveform and Components of Accelerometer Signal
Lasso di tempo: For approximately two hours after software download
|
Accelerometer signal was measured using the 3 axis Micra accelerometer (Vector 1 was labelled as V1, Vector 2 as V2, Vector 3 as V3). Components of the accelerometer signals (unit (g) represent acceleration)were identified and labelled as A1 (acceleration associated with ventricular systole), A2 (ventricular diastole), A3 (early passive filling), and A4 (active filling). The A4 signal is associated with atrial contraction and active filling. |
For approximately two hours after software download
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT16023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .