Micra Accelerometer Sensor Study 2 (MASS2)
26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of the MASS2 is to characterize accelerometer signals of Micra implantable device during different postures and activities and to understand the source of the sensed motion, in order to test feasibility for future enhancements in device functionalities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is ≥ 18 years old
- Subject is implanted with a Micra device
- Subject or witness (if applicable as per local regulation) is able and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Subject is in atrial fibrillation
- Subject is not able to perform study requirements
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Investigational Software
Investigational Software loaded on Micra device
|
Subject will receive an investigational software loaded on subject's Micra device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waveform and Components of Accelerometer Signal
Ramy czasowe: For approximately two hours after software download
|
Accelerometer signal was measured using the 3 axis Micra accelerometer (Vector 1 was labelled as V1, Vector 2 as V2, Vector 3 as V3). Components of the accelerometer signals (unit (g) represent acceleration)were identified and labelled as A1 (acceleration associated with ventricular systole), A2 (ventricular diastole), A3 (early passive filling), and A4 (active filling). The A4 signal is associated with atrial contraction and active filling. |
For approximately two hours after software download
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT16023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .