Plasma ricco di piastrine e idrodissezione per la sindrome del tunnel carpale
29 ottobre 2019 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
L'effetto a lungo termine del plasma ricco di piastrine e dell'idrodissezione per i pazienti con sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale.
Piuttosto che altre malattie progressive, la CTS è caratterizzata da remissione e recidiva.
Nonostante molte gestioni conservative della CTS, l'efficacia di questi metodi è insignificante o persiste solo per un breve periodo.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un nuovo e potenziale trattamento per i pazienti con tipi di disturbi muscoloscheletrici e recenti rapporti hanno dimostrato di essere benefico per la neuropatia periferica negli studi sugli animali.
Dal 2014, tre piccoli studi clinici hanno mostrato l'effetto positivo del PRP nella neuropatia periferica inclusa la CTS in una ricerca pilota.
Tuttavia, questi studi non hanno dimostrato del tutto gli effetti del PRP sulla neuropatia periferica perché questi studi hanno arruolato un piccolo numero di pazienti e mancavano di un disegno controllato.
I ricercatori progettano un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'iniezione di PRP guidata da ultrasuoni in pazienti con CTS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con STC bilaterale saranno randomizzati in intervento e controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un'iniezione di PRP guidata da ultrasuoni a una dose e il lato di controllo ha ricevuto un'iniezione di soluzione salina normale guidata da ultrasuoni a una dose.
Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio.
L'esito primario è il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e gli esiti secondari includono la scala analogica visiva (VAS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la forza del pizzicotto delle dita.
La valutazione è stata eseguita prima del trattamento, nonché alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-80 anni.
- La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Coagulopatia
- Gravidanza
- Stato infiammatorio
- Radicolopatia cervicale
- Polineuropatia, plessopatia brachiale
- Sindrome dello stretto toracico
- Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iniezione di plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un nuovo e potenziale trattamento per la neuropatia periferica in molti studi sugli animali.
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Iniezione ecoguidata di 3 cc di PRP tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale per idrodissezione ecoguidata
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Iniezione di soluzione salina normale da 3 cc ecoguidata tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e 1 anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Utilizzo del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston per misurare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e 1 anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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velocità di conduzione del nervo sensoriale antidromico del nervo mediano prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Passaggio dal pizzicamento delle dita alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando un dinamometro (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°.
L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e 1 anno dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Scala M, Mereu P, Spagnolo F, Massa M, Barla A, Mosci S, Forno G, Ingenito A, Strada P. The use of platelet-rich plasma gel in patients with mixed tumour undergoing superficial parotidectomy: a randomized study. In Vivo. 2014 Jan-Feb;28(1):121-4.
- Malahias MA, Johnson EO, Babis GC, Nikolaou VS. Single injection of platelet-rich plasma as a novel treatment of carpal tunnel syndrome. Neural Regen Res. 2015 Nov;10(11):1856-9. doi: 10.4103/1673-5374.165322.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP and hydrodissection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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