- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03029897
E-reporting of Adverse Drug Reactions by Patients in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (VigiP-SEP)
Impact of E-reporting by Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis on the Reporting of Adverse Drug Reactions in France: a Randomized Controlled Trial.
Adverse drug reactions are collected exhaustively during the experimental development phase of the drug, but the trial population is not representative. In post-marketing authorization, the use in the real life of medicines requires to specify the profile of adverse effects through pharmacovigilance. However, in clinical practice, under-reporting of adverse drug reactions prevents a satisfactory knowledge of the risks. For example, in the multiple sclerosis (MS) patients population in 2015, only 1 case of congestive flushing was reported by physicians, none by patients, for approximately 7,800 patients treated with Tecfidera® dimethyl-fumarate, while trials reported 39% of flush.
The investigators propose a study measuring the impact of the deployment of e-reporting to patients in a population suffering from multiple sclerosis in initiation of first line drug therapy. The study design will be a randomized controlled trial. Twenty-four direct or indirect partner centers of the OFSEP will be randomized in 2 arms (1 standard arm without intervention, and one interventional arm), Each arm including 6 CHU, 3 CHG and 3 liberal neurologists. CHUs will include 10 patients in 6 months, and CHGs and liberal neurologists 5 patients, a total of 180 patients will be included. The expected duration of this study is 12 months, 6 months of inclusion of patients, and one 6-month follow-up period for each patient. At 1 month (+/- 15 days) of the follow-up period of each patient, a questionnaire will be made by telephone call to each patient.
The study is part of the pharmacovigilance system in place in France and aims to improve its efficiency by increasing declarations and therefore earlier detection of signals in order to prevent and minimize risks.
The comparison of the two arms should make it possible to decide on the usefulness of national support for e-reporting, while respecting a good integration with the French pharmacovigilance system.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patient (> 18 years) with relapsing-remitting multiple sclerosis. Initiation of treatment of 1st line: interferon β, peginterferon β, glatiramer acetate, teriflunomide, dimethyl-fumarate.
Exclusion Criteria:
Patient with progressively progressive secondary or multiple sclerosis. Patient suffering from multiple sclerosis not treated with a first line treatment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: experimental
Patients are educated on the use of a mobile application to report adverse drug reactions
|
patients are educated to the use of "My eReport France" application
|
Nessun intervento: control
Patients are not educated on the use of a mobile application to report adverse drug reactions
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
number of reports of adverse drug reactions
Lasso di tempo: 6 months
|
number of reports of adverse drug reactions per patient in the intervention arm using mobile versus standard arm.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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