- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03029897
E-reporting of Adverse Drug Reactions by Patients in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (VigiP-SEP)
Impact of E-reporting by Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis on the Reporting of Adverse Drug Reactions in France: a Randomized Controlled Trial.
Adverse drug reactions are collected exhaustively during the experimental development phase of the drug, but the trial population is not representative. In post-marketing authorization, the use in the real life of medicines requires to specify the profile of adverse effects through pharmacovigilance. However, in clinical practice, under-reporting of adverse drug reactions prevents a satisfactory knowledge of the risks. For example, in the multiple sclerosis (MS) patients population in 2015, only 1 case of congestive flushing was reported by physicians, none by patients, for approximately 7,800 patients treated with Tecfidera® dimethyl-fumarate, while trials reported 39% of flush.
The investigators propose a study measuring the impact of the deployment of e-reporting to patients in a population suffering from multiple sclerosis in initiation of first line drug therapy. The study design will be a randomized controlled trial. Twenty-four direct or indirect partner centers of the OFSEP will be randomized in 2 arms (1 standard arm without intervention, and one interventional arm), Each arm including 6 CHU, 3 CHG and 3 liberal neurologists. CHUs will include 10 patients in 6 months, and CHGs and liberal neurologists 5 patients, a total of 180 patients will be included. The expected duration of this study is 12 months, 6 months of inclusion of patients, and one 6-month follow-up period for each patient. At 1 month (+/- 15 days) of the follow-up period of each patient, a questionnaire will be made by telephone call to each patient.
The study is part of the pharmacovigilance system in place in France and aims to improve its efficiency by increasing declarations and therefore earlier detection of signals in order to prevent and minimize risks.
The comparison of the two arms should make it possible to decide on the usefulness of national support for e-reporting, while respecting a good integration with the French pharmacovigilance system.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU CAEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patient (> 18 years) with relapsing-remitting multiple sclerosis. Initiation of treatment of 1st line: interferon β, peginterferon β, glatiramer acetate, teriflunomide, dimethyl-fumarate.
Exclusion Criteria:
Patient with progressively progressive secondary or multiple sclerosis. Patient suffering from multiple sclerosis not treated with a first line treatment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimental
Patients are educated on the use of a mobile application to report adverse drug reactions
|
patients are educated to the use of "My eReport France" application
|
Geen tussenkomst: control
Patients are not educated on the use of a mobile application to report adverse drug reactions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
number of reports of adverse drug reactions
Tijdsspanne: 6 months
|
number of reports of adverse drug reactions per patient in the intervention arm using mobile versus standard arm.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
Andere studie-ID-nummers
- 16-135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op My eReport France
-
Shenandoah UniversityVoltooidGezonde kinderenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Nog niet aan het werven
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteActief, niet wervendHartinfarct | Niet-overdraagbare ziektenZweden
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...VoltooidProbleemgedrag | Angst stoornissen | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Depressieve stoornissen | Andere gedrags- en emotionele stoornissen die meestal beginnen in de kindertijd en adolescentieDenemarken
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Amsterdam UMC, location VUmcWervingGedrag probleemNederland
-
Muhammed Onur HanedanVoltooid
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Werving