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Optimizing a Drug Abuse Prevention Program for Dissemination (Bridges)

2 luglio 2018 aggiornato da: Nancy Gonzales, Arizona State University
This project is a hybrid efficacy/effectiveness trial of a streamlined version of the Bridges program, an evidence-based intervention (EBI) to prevent substance abuse and mental health disorders. Bridges is an integrated parent-youth intervention evaluated in a randomized controlled trial (RCT) with Mexican Americans (immigrant and U.S. born) that showed long-term effects on multiple outcomes: substance use initiation and escalation, externalizing and internalizing symptoms, deviant peer association, and grade point average (GPA) in early adolescence; alcohol abuse disorder, binge drinking, marijuana use, risky sexual behavior, diagnosed mental disorder, and school dropout in late adolescence. Building on evidence of core intervention components and strategies for redesigning EBIs for the real-world, investigators will partner with low-income, multiethnic schools to adapt the program to a brief, 4-session format (Bridges short program, BSP), and optimize engagement, delivery, training, and implementation monitoring systems to facilitate dissemination and sustainability. The proposed RCT will also examine whether a parent-youth EBI can impact multiple channels of youth self-regulation (e.g., biological, behavioral, emotional) during adolescence when neurobiological systems are changing rapidly, and whether preexisting individual differences in self-regulation moderate program effects.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goals of the RCT are to: 1) examine the effects of the BSP vs. a control group on targeted family and youth competencies at post-test, multiple systems of youth self-regulation at 6-month follow-up, and multiple youth outcomes at 1-year follow-up; 2) examine whether effects are mediated by program-induced improvements on targeted parent and youth competencies and by changes on multiple indicators of youth self-regulation; 3) examine program language (English vs. Spanish), baseline youth risk (including biological risk), and baseline family risk as moderators of BSP effects on youth outcomes and mediators; 4) examine whether variability in implementation accounts for variability in mediators and outcomes; and 5) conduct a cost analysis of the BSP vs. the original Bridges program, as well as estimate the cost-effectiveness of the BSP vs. the control group on delayed SU initiation and quantity and frequency of SU at 1-year follow-up.

Following pretest interviews, 7th grade students and their parents will be randomized to receive the BSP 4 -week program or the control group within each school. Those parents and adolescents assigned to the BSP will attend separate 1.25-hour groups simultaneously and then meet together for 45 minutes. Group meetings will be conducted at the school once per week for four weeks. Each week will cover a different topic. The parent program will focus on positive parenting and goal setting, parent-adolescent relationship strengthening, behavior management, and monitoring. The adolescent program will focus on personal goals and motivation, emotion regulation, cognitive control, and adaptive coping. Free dinner and childcare will be provided during group meetings.

The trial will include 3 additional assessment points beyond pretest: immediate posttest in 7th grade (W2), 6-month (W3) and one-year follow-up in 8th grade (W4). Assessment of multiple dimensions of self-regulation will address innovative questions for prevention. Teachers are asked to complete questionnaires; archival school data are also collected. The resulting intervention package and findings from the randomized trial will lay the foundation for dissemination of the BSP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

664

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287-1106
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adolescent enrolled in seventh grade in a participating school and their caregivers.

Exclusion Criteria:

  • 7th grade students with developmental delays and severe disruptive behavior disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Bridges Workshop
Participants will receive a one-time, 90-minute workshop.
Sperimentale: Bridges 4-week Program
Parents and adolescents will attend separate 1.25-hour groups simultaneously and then meet together for 45 minutes. Group meetings will be conducted at the school once per week for four weeks. Each week will cover a different topic. The parent program will focus on positive parenting and goal setting, parent-adolescent relationship strengthening, behavior management, and monitoring. The adolescent program will focus on personal goals and motivation, emotion regulation, cognitive control, and adaptive coping.
Comportamentale: Bridges 4-week Program
Participants receive 4, 2-hour sessions over a 6-week period.
Altri nomi:
  • Bridges Program
  • BSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Substance Use Problems and Risky Behaviors
Lasso di tempo: 1 year.
Self reported drug and alcohol initiation and/or use (Monitoring the Future), sexual initiation and risky sexual behavior (adapted from the national 2001 Youth Risk Behavior Survey).
1 year.
Mental Health
Lasso di tempo: 1 Year
Internalizing and externalizing symptoms(Child Behavior Checklist-parent report, Youth Self-report, and the Brief Problem Monitor- teacher form.
1 Year
Academic Outcomes
Lasso di tempo: 1 Year
School archival data (Grades, Disciplinary actions, and Absences)
1 Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A Gonzales, PhD, Foundation Professor of Psychology and Associate Dean of Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01DA035855-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA035855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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