Prova di identificazione del piano intersegmentale polmonare mediante colorazione con iniezione di saccarosio di ferro
29 agosto 2021 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Questo è uno studio di fase II sulla sicurezza e la fattibilità dell'identificazione del piano intersegmentale del polmone mediante colorazione con iniezione di saccarosio di ferro, sia sulla superficie pleurica che sul parenchima polmonare
Questo è un protocollo per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso dell'iniezione di saccarosio di ferro per identificare il piano intersegmentale, non solo sulla superficie pleurica ma anche sul parenchima polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso dell'iniezione di saccarosio di ferro per identificare il piano intersegmentale polmonare.
Ciò è rilevante perché l'individuazione del carcinoma polmonare piccolo e precoce sta diventando sempre più comune.
segmentectomia può diventare una procedura più importante per il cancro del polmone precoce.
Uno degli aspetti più difficili della segmentectomia completa è il rilevamento del piano intersegmentale mantenendo un margine chirurgico adeguato e la funzionalità polmonare residua.
Il metodo utilizzato per rilevare il piano intersegmentale rimane controverso.
Si spera che questa tecnologia possa essere utilizzata per riconoscere il piano intersegmentale sulla superficie pleurica e il parenchima polmonare e farà risparmiare molti soldi per i pazienti nei paesi in via di sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤età ≤80 anni
- Il paziente deve essere sottoposto a segmentectomia o subsegmentectomia combinata.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e aver compreso e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una nota allergia all'iniezione di saccarosio di ferro
- I pazienti che hanno un sovradosaggio di ferro o una barriera all'utilizzo del ferro Fondazione intraoperatoria di un'estesa pigmentazione Silicosi o un'estesa deposizione di carbonio nel polmone.
- Pazienti che non hanno ricevuto resezione segmentale.
- Pazienti convertiti alla toracotomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di iniezione di ferro saccarosio
Gli investigatori iniettano saccarosio di ferro (100 mg disciolti in 50 ml di soluzione salina) attraverso un ago a farfalla nel bronco del segmento bersaglio.
|
Gli investigatori iniettano saccarosio di ferro (100 mg disciolti in 50 ml di soluzione salina) nel bronco segmentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione (v) 4.0
|
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Margine chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Intraoperatorio misurato dai chirurghi. Dal tumore periferico al margine polmonare. Secondo le linee guida, i margini dovrebbero essere ≥2 cm o ≥ la dimensione del tumore.
|
Giorno dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata delle perdite d'aria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del paziente.
|
quando non ci sono perdite d'aria nel sistema di drenaggio
|
30 giorni dopo la dimissione del paziente.
|
|
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione del paziente
|
Le spese sostenute in ospedale.
|
30 giorni dopo la dimissione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Gli investigatori sperano che i dati saranno disponibili alla fine del 2018.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .