Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med identifikation af det intersegmentale lungeplan ved jernsaccharose-injektionsfarvning

29. august 2021 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Dette er en fase II undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​at identificere lungens intersegmentale plan ved jernsaccharose-injektionsfarvning, både på pleuraoverfladen og lungeparenkym

Dette er en protokol til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Iron Sucrose Injection til at identificere det intersegmentale plan, ikke kun på pleuraoverfladen, men også lungens parenkym.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en protokol til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Iron Sucrose Injection til at identificere lungens intersegmentale plan. Dette er relevant, fordi påvisning af små og tidlige lungekræft bliver mere og mere almindeligt. segmentektomi kan blive en mere fremtrædende procedure for tidlig-små lungekræft. Et af de sværeste aspekter af komplet segmentektomi er påvisning af det intersegmentale plan, samtidig med at en passende kirurgisk margin og resterende lungefunktion opretholdes. Metoden, der bruges til at detektere det intersegmentale plan, forbliver kontroversiel. Det er håbet, at denne teknologi kan bruges til at genkende det intersegmentale plan på pleuraoverfladen og pulmonal parenkym og vil spare mange penge for patienter i udviklingslande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤alder ≤80 år
  • Patienten skal planlægges til at gennemgå segmentektomi eller kombineret subsegmentektomi.
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og have forstået og underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for Iron Sucrose Injection
  • De patienter, der har jernoverdosis eller jernudnyttelsesbarriere. Intraoperativ grund af omfattende pigmentering Silikose eller omfattende kulstofaflejring i lungen.
  • Patienter, der ikke har fået segmenteret resektion.
  • Patienter, der konverterede til torakotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jern-saccharose-injektionsgruppe
Efterforskerne injicerer jernsaccharose (100 mg opløst i 50 ml saltvand) gennem en sommerfuglenål i bronkierne i målsegmentet.
Medicin: Jern-saccharose-injektion
Efterforskerne injicerer jernsaccharose (100 mg opløst i 50 ml saltvand) i den segmentale bronchus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-5
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-5 vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0
Op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk margin
Tidsramme: Operationsdag
Intraoperativt målt af kirurgerne. Fra den perifere tumor til lungekanten. I henhold til retningslinjerne skal marginerne være ≥2 cm eller ≥ størrelsen af ​​tumoren.
Operationsdag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​luftlækager
Tidsramme: 30 dage efter, at patienten blev udskrevet.
når der ikke er luftlækage i afløbssystemet
30 dage efter, at patienten blev udskrevet.
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 30 dage efter, at patienten blev udskrevet
Udgifterne på hospitalet.
30 dage efter, at patienten blev udskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne håber, at dataene vil være tilgængelige i slutningen af ​​2018.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Jern-saccharose-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner