SurvivorLink: Scalabilità di un Fascicolo Sanitario Elettronico
24 febbraio 2025 aggiornato da: Ngoc Cam Escoffery, Emory University
SurvivorLink: scalabilità di una cartella clinica personale elettronica per i sopravvissuti al cancro e gli operatori sanitari presso i centri oncologici pediatrici
Precedenti ricerche suggeriscono che i bambini e gli adolescenti con cancro corrono un rischio maggiore di effetti tardivi che possono verificarsi mesi o anni dopo il trattamento del cancro, ma si sa poco sui programmi che aumentano il loro ritorno per la cura del cancro di follow-up e la sorveglianza degli effetti tardivi.
Questo studio valuterà l'impatto di una cartella clinica elettronica personale e di un sistema educativo, SurvivorLink, per i sopravvissuti al cancro pediatrico e per i loro caregiver.
I ricercatori svilupperanno un intervento e una formazione standardizzati per lo studio SurvivorLink, seguiti dalla conduzione di uno studio ibrido di tipo 1 per l'implementazione dell'efficacia, randomizzato in cluster, controllo della lista d'attesa per valutare l'impatto di SurvivorLink sulle visite di follow-up di un anno dei pazienti oncologici pediatrici e sul completamento dei test di screening.
Lo studio valuterà anche l'impatto di SurvivorLink sull'attivazione del paziente del caregiver, sulla qualità della vita del sopravvissuto e del caregiver e sull'autoefficacia nel gestire una condizione cronica.
Questo studio fornirà la base di prove sugli effetti del sistema per migliorare l'assistenza di follow-up per bambini e adolescenti con cancro e le migliori pratiche per l'implementazione per i centri oncologici pediatrici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono necessari interventi per gli operatori sanitari e i sopravvissuti al cancro pediatrico per migliorare l'assistenza centrata sul paziente, ridurre al minimo gli effetti tardivi e promuovere il benessere generale. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto del sistema SurvivorLink sull'implementazione e l'aderenza alla cura del cancro e alle visite/screening degli effetti tardivi. Questo progetto di ricerca si propone di sviluppare un processo standardizzato attraverso il quale implementare SurvivorLink, un sistema di cartella clinica e istruzione personale elettronico, progettato per promuovere la cura dei sopravvissuti, all'interno delle cliniche oncologiche pediatriche. Questo studio utilizzerà un'implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1, un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato in cluster per valutare l'impatto di SurvivorLink sul comportamento di salute del paziente e sui risultati della qualità della vita e comprenderne la consegna tra 20 cliniche pediatriche sopravvissute al cancro. I ricercatori testeranno l'efficacia di SurvivorLink su 1 anno di follow-up e screening completati attraverso uno studio di controllo della lista d'attesa randomizzato in cluster: dieci cliniche somministreranno l'intervento ai partecipanti allo studio e le altre dieci cliniche costituiranno un gruppo di controllo della lista d'attesa in cui lo studio i partecipanti ricevono le cure abituali.
Lo studio valuterà l'impatto di SurvivorLink sulla frequenza delle visite di assistenza ai sopravvissuti ai pazienti e sui test di sorveglianza basati sul rischio, l'attivazione del paziente da parte del caregiver, la qualità della vita del sopravvissuto e del caregiver e l'autoefficacia nella gestione di una condizione cronica. Questo studio è il primo studio completo di implementazione dell'efficacia per valutare l'impatto di una cartella clinica elettronica personale (con piano di assistenza) e di un sistema educativo per i sopravvissuti al cancro pediatrico e i loro caregiver.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center in Tucson
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Children's Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per le cliniche pediatriche di sopravvivenza al cancro:
- avere una clinica di sopravvivenza designata e fornire un piano sanitario per i sopravvissuti (SHP) ai sopravvissuti visti in clinica
- avere > 100 sopravvissuti al cancro pediatrici visti ogni anno
- essere disposto a diventare una clinica partner di SurvivorLink e completare un accordo di società in affari con la Emory University
- in grado di arruolare 75 pazienti
Criteri di inclusione per gli assistenti di sopravvissuti di età inferiore ai 18 anni e per i sopravvissuti di età compresa tra 18 e 22 anni:
- sopravvissuto al cancro pediatrico ha completato il trattamento nell'ultimo anno
- Parlando inglese o spagnolo
- in grado di accedere a Internet sia con un computer che con uno smartphone
- autorizza la clinica e il personale dello studio a utilizzare i dati clinici per confermare i modelli di utilizzo del servizio
- dà il permesso di visualizzare i record SHP su SurvivorLink
Criteri di esclusione per gli assistenti di sopravvissuti di età inferiore ai 18 anni e per i sopravvissuti di età compresa tra 18 e 22 anni:
- sopravvissuto ha una malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SurvivorLink
I partecipanti che ricevono un trattamento presso una clinica pediatrica per sopravvissuti al cancro randomizzati a questo braccio di studio riceveranno istruzione su come utilizzare SurvivorLink, effetti tardivi del trattamento e cure di sopravvivenza attraverso il sistema.
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SurvivorLink (www.cancersurvivorlink.org) è stato sviluppato nel 2010 come strumento di comunicazione basato sul web conforme a HIPAA per consentire ai sopravvissuti di conoscere le cure di sopravvivenza, archiviare il loro SHP e altri importanti documenti sanitari e condividere il loro SHP e altri documenti sanitari con i loro vari fornitori di servizi sanitari.
Una volta che il dichiarante crea la propria cartella clinica, può caricare e archiviare i propri documenti sanitari importanti e condividere elettronicamente la propria cartella clinica con i propri fornitori.
Altre caratteristiche chiave includono un elenco di fornitori per i pazienti per trovare medici informati sull'assistenza ai sopravvissuti, materiale aggiuntivo per pazienti/genitori disponibile in inglese/spagnolo e moduli aggiuntivi di formazione medica continua (CME) per gli operatori per conoscere l'assistenza ai sopravvissuti.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti che ricevono un trattamento presso una clinica pediatrica sopravvissuta al cancro randomizzati al braccio dello studio di cura abituale riceveranno l'intervento SurvivorLink a partire dal mese 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della visita di follow-up di sopravvivenza
Lasso di tempo: Mese 12
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Il numero di partecipanti che completano la visita di follow-up di sopravvivenza sarà determinato dalle cartelle cliniche e confrontato tra i bracci dello studio.
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Mese 12
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Completamento dei test di screening raccomandati
Lasso di tempo: Mese 12
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Il numero di partecipanti che completano la cura del cancro basata sul rischio (come screening e test) sarà determinato dalle cartelle cliniche e confrontato tra i bracci dello studio.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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La misura di attivazione del paziente (PAM) è un sondaggio di 10 elementi che valuta le conoscenze, la fiducia e la volontà del paziente o della volontà di agire in merito alla propria salute o al proprio bambino.
Gli intervistati indicano quanto sono d'accordo con le dichiarazioni relative alla salute su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I punteggi grezzi vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione della salute.
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Basale, mese 3, mese 12
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Punteggio Promis (Promis) Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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La qualità della vita del caregiver sarà valutata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente a 10 elementi (Promis), forma a breve durata della salute globale.
Questo sondaggio viene utilizzato per valutare il rapporto dei genitori e dei caregiver sulla propria qualità della vita di salute fisica e mentale.
Il sistema di punteggio consente a ciascuno dei singoli elementi di essere esaminato separatamente per ottenere informazioni sulle percezioni della salute fisica, mentale e sociale e percezioni generali della salute.
Gli intervistati valutano il loro livello di una varietà di aspetti della salute su una scala da 1 a 5 e valutano il loro livello di dolore tra 0 e 10.
Le risposte ad alcune domande vengono ri-codificate in modo che i punteggi più alti riflettano un migliore funzionamento.
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Basale, mese 3, mese 12
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Intenzione di cercare cure di follow-up legate al cancro
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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Ai partecipanti e ai caregiver verrà chiesto quanto è probabile che loro (o il loro bambino) andranno a una visita di follow-up del cancro nel prossimo anno.
Le possibili risposte includono 1 = non sono sicuri, 2 = non probabile, 3 = probabile o 4 = molto probabile.
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Basale, mese 3, mese 12
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Punteggio di ematologia/modulo di oncologia della qualità della qualità della vita pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: Baseline, mese 12
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La soddisfazione per le cure oncologiche sarà valutata con il modulo di ematologia sanitaria/Modulo di ematologia/oncologia della qualità della vita pediatrica di 25 elementi (PEDSQL).
Il modulo verrà utilizzato per catturare la soddisfazione generale dei genitori, la soddisfazione per la comunicazione e lo stile di interazione del personale, la soddisfazione per l'importo delle informazioni e la tempestività e la soddisfazione per il supporto emotivo del personale sia per il paziente che per il genitore.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
I punteggi grezzi totali vanno da 25 a 125 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Baseline, mese 12
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Preparazioni per il questionario di transizione (RTQ), punteggio di comportamento dell'adolescente
Lasso di tempo: Mese 3, mese 12
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La prontezza del sopravvissuto per la transizione cure sarà valutata con la prontezza alla transizione (RTQ).
Il comportamento adolescenziale viene valutato con 10 elementi che chiedono ai partecipanti di valutare il livello di responsabilità che il sopravvissuto al cancro ha per la propria cura su una scala di 1 (non affatto responsabile) a 4 (quasi sempre responsabile).
I punteggi totali per questa sezione vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore responsabilità.
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Mese 3, mese 12
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Preparazioni per il questionario di transizione (RTQ), punteggio di coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Mese 3, mese 12
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La prontezza del sopravvissuto per la transizione cure sarà valutata con la prontezza al questionario di transizione (RTQ) per gli adolescenti.
Il coinvolgimento dei genitori è valutato con 10 elementi che valutano il livello di coinvolgimento da parte dei genitori per l'assistenza sanitaria del sopravvissuto al cancro su una scala da 1 (non è affatto coinvolta) a 4 (quasi sempre coinvolti).
I punteggi totali per questa sezione vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano un aumento del coinvolgimento dei genitori.
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Mese 3, mese 12
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Scala del promo di Survivor - Global Health
Lasso di tempo: Mese 3, mese 12
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La scala di salute Global Promis è costituita da 10 elementi che valutano i domini generali della salute e del funzionamento.
Il sistema di punteggio consente a ciascuno dei singoli elementi di essere esaminato separatamente per ottenere informazioni sulle percezioni della salute fisica, mentale e sociale e percezioni generali della salute.
Gli intervistati valutano il loro livello di una varietà di aspetti della salute su una scala da 1 a 5 e valutano il loro livello di dolore tra 0 e 10.
Le risposte ad alcune domande vengono ri-codificate in modo che i punteggi più alti riflettano un migliore funzionamento.
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Mese 3, mese 12
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Autoefficacia per la gestione del punteggio delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
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L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala di 6 elementi che misura le attività relative alla cura di sé quotidiana nella vita con una malattia cronica.
Gli intervistati valutano il loro livello di fiducia nell'esecuzione di queste attività su una scala da 1 = per niente a 10 = totalmente fiduciosa.
I punteggi totali vanno da 6 a 60 e punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di autoefficacia.
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Basale, mese 3, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cam Escoffery, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00101506
- R01CA218389 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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