SurvivorLink : Évolutivité d'un dossier de santé personnel électronique
21 juin 2024 mis à jour par: Ngoc Cam Escoffery, Emory University
SurvivorLink : évolutivité d'un dossier de santé personnel électronique pour les survivants du cancer et les soignants dans les centres de cancérologie pédiatrique
Des recherches antérieures suggèrent que les enfants et les adolescents atteints de cancer courent un risque accru d'effets tardifs pouvant survenir des mois ou des années après le traitement du cancer, mais on sait peu de choses sur les programmes qui augmentent leur retour pour les soins de suivi du cancer et la surveillance des effets tardifs.
Cette étude évaluera l'impact d'un dossier de santé personnel électronique et d'un système d'éducation, SurvivorLink, pour les survivants d'un cancer pédiatrique et leurs soignants.
Les chercheurs mettront au point une intervention et une formation standardisées pour l'essai SurvivorLink, suivis d'un essai de contrôle hybride de type 1 sur l'efficacité de la mise en œuvre, randomisé en grappes et sur liste d'attente pour évaluer l'impact de SurvivorLink sur les visites de suivi et l'achèvement d'un an des patients pédiatriques atteints d'un cancer. de tests de dépistage.
L'étude évaluera également l'impact de SurvivorLink sur l'activation du patient soignant, la qualité de vie du survivant et du soignant et l'auto-efficacité pour gérer une maladie chronique.
Cette étude fournira la base de preuves sur les effets du système pour améliorer les soins de suivi pour les enfants et les adolescents atteints de cancer et les meilleures pratiques de mise en œuvre pour les centres de cancérologie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des interventions pour les soignants et les survivants du cancer pédiatrique sont nécessaires pour améliorer les soins centrés sur le patient, minimiser les effets tardifs et promouvoir le bien-être général. Le but de cette recherche est d'évaluer l'impact du système SurvivorLink sur la mise en œuvre et l'adhésion aux soins du cancer et aux visites/dépistage des effets tardifs. Ce projet de recherche propose de développer un processus standardisé par lequel mettre en œuvre SurvivorLink, un dossier de santé électronique personnel et un système d'éducation, conçu pour promouvoir les soins aux survivants, dans les cliniques pédiatriques de cancérologie. Cette étude utilisera une conception hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre, randomisée en grappes, contrôle de liste d'attente pour évaluer l'impact de SurvivorLink sur le comportement de santé des patients et les résultats de qualité de vie et comprendre sa prestation dans 20 cliniques pédiatriques de survivants du cancer. Les chercheurs testeront l'efficacité de SurvivorLink sur un suivi d'un an et des dépistages terminés par le biais d'un essai de contrôle de liste d'attente randomisé en cluster : dix cliniques administreront l'intervention aux participants à l'étude et les dix autres cliniques seront un groupe de contrôle de liste d'attente où l'étude les participants reçoivent les soins habituels.
L'étude évaluera l'impact de SurvivorLink sur la fréquentation des visites de soins des patients survivants et les tests de surveillance basés sur les risques, l'activation du patient par le soignant, la qualité de vie du survivant et du soignant et l'auto-efficacité pour gérer une maladie chronique. Cette étude est la première étude complète d'efficacité et de mise en œuvre à évaluer l'impact d'un dossier de santé personnel électronique (avec plan de soins) et d'un système d'éducation pour les survivants d'un cancer pédiatrique et leurs soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center in Tucson
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Children's Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University St. Louis Children's Hospital
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les cliniques pédiatriques pour les survivants du cancer :
- avoir une clinique de survie désignée et fournir un plan de soins de santé aux survivants (SHP) aux survivants vus à la clinique
- avoir > 100 survivants du cancer pédiatrique vus chaque année
- être disposé à devenir une clinique partenaire SurvivorLink et à conclure un accord d'association commerciale avec l'Université Emory
- capable d'inscrire 75 patients
Critères d'inclusion pour les aidants de survivants de moins de 18 ans et pour les survivants âgés de 18 à 22 ans :
- survivant d'un cancer pédiatrique ayant terminé son traitement au cours de la dernière année
- Parlant anglais ou espagnol
- capable d'accéder à Internet avec un ordinateur ou un smartphone
- donne la permission à la clinique et au personnel de l'étude d'utiliser les données cliniques pour confirmer les modèles d'utilisation des services
- donne la permission de voir les enregistrements SHP sur SurvivorLink
Critères d'exclusion pour les soignants de survivants de moins de 18 ans et pour les survivants âgés de 18 à 22 ans :
- le survivant a une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SurvivorLink
Les participants recevant un traitement dans une clinique pédiatrique pour survivants du cancer randomisés dans ce groupe d'étude recevront une formation sur la façon d'utiliser SurvivorLink, les effets tardifs du traitement et les soins aux survivants via le système.
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SurvivorLink (www.cancersurvivorlink.org) a été développé en 2010 en tant qu'outil de communication Web conforme à la HIPAA pour permettre aux survivants d'en savoir plus sur les soins aux survivants, de stocker leur SHP et d'autres documents de santé importants, et de partager leur SHP et d'autres documents de santé avec leurs divers les fournisseurs de soins de santé.
Une fois que le titulaire a créé son dossier de santé, il peut télécharger et stocker ses documents de santé importants et partager électroniquement son dossier de santé avec ses fournisseurs.
Parmi les autres fonctionnalités clés, citons un répertoire des prestataires permettant aux patients de trouver des médecins compétents en matière de soins aux survivants, du matériel patient/parent supplémentaire disponible en anglais/espagnol et des modules supplémentaires de formation médicale continue (FMC) permettant aux prestataires de se renseigner sur les soins aux survivants.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants recevant un traitement dans une clinique pédiatrique pour survivants du cancer randomisés dans le bras de l'étude sur les soins habituels recevront l'intervention SurvivorLink à partir du mois 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la visite de suivi des survivants
Délai: Mois 12
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Le nombre de participants effectuant la visite de suivi de survie sera déterminé à partir des dossiers médicaux et comparé entre les bras de l'étude.
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Mois 12
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Achèvement des tests de dépistage recommandés
Délai: Mois 12
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Le nombre de participants qui terminent leurs soins contre le cancer en fonction du risque (tels que les dépistages et les tests) sera déterminé à partir des dossiers médicaux et comparé entre les bras de l'étude.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Base de référence, Mois 3, Mois 12
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La mesure d'activation du patient (PAM) est une enquête en 10 points évaluant les connaissances, la confiance et la volonté d'agir du patient ou du soignant concernant sa propre santé ou celle de son enfant.
Les répondants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les énoncés liés à la santé sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Les scores bruts vont de 10 à 40 et des scores plus élevés indiquent une confiance accrue dans la gestion de la santé.
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Base de référence, Mois 3, Mois 12
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Modification du score PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: Base de référence, Mois 3, Mois 12
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La qualité de vie des soignants sera évaluée à l'aide du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) en 10 points, Global Health Short Form.
Cette enquête est utilisée pour évaluer le rapport des parents et des soignants sur leur propre qualité de vie physique et mentale.
Le système de notation permet à chacun des éléments individuels d'être examiné séparément pour obtenir des informations sur les perceptions de la santé physique, mentale et sociale, et les perceptions générales de la santé.
Les répondants évaluent leur niveau de divers aspects de la santé sur une échelle de 1 à 5 et évaluent leur niveau de douleur entre 0 et 10.
Les réponses à certaines questions sont recodées afin que les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, Mois 3, Mois 12
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Changement dans l'intention de demander des soins de suivi liés au cancer
Délai: Base de référence, Mois 3, Mois 12
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On demandera aux participants et aux soignants quelle est la probabilité qu'eux-mêmes (ou leur enfant) se rendent à une visite de suivi du cancer au cours de la prochaine année.
Les réponses possibles incluent 1 = pas sûr, 2 = peu probable, 3 = probable ou 4 = très probable.
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Base de référence, Mois 3, Mois 12
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Changement de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Satisfaction des soins de santé Score du module d'hématologie/oncologie
Délai: Base de référence, mois 12
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La satisfaction à l'égard des soins en oncologie sera évaluée à l'aide du module de 25 éléments sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sur la satisfaction en matière de soins de santé en hématologie/oncologie.
Le module sera utilisé pour saisir la satisfaction générale des parents, la satisfaction à l'égard du style de communication et d'interaction du personnel, la satisfaction à l'égard de la quantité d'informations et de l'actualité, et la satisfaction à l'égard du soutien émotionnel du personnel pour le patient et le parent.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points où 1 = très insatisfait et 5 = très satisfait.
Les scores bruts totaux vont de 25 à 125 et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Base de référence, mois 12
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Changement dans le questionnaire de préparation à la transition (RTQ), score de comportement de l'adolescent
Délai: Mois 3, Mois 12
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La préparation du survivant à la transition des soins sera évaluée à l'aide du questionnaire de préparation à la transition (RTQ).
Le comportement des adolescents est évalué avec 10 items demandant aux participants d'évaluer le niveau de responsabilité que le survivant du cancer a pour ses propres soins sur une échelle de 1 (pas du tout responsable) à 4 (presque toujours responsable).
Les scores totaux pour cette section vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une responsabilité accrue.
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Mois 3, Mois 12
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Changement dans le questionnaire de préparation à la transition (RTQ), score d'implication parentale
Délai: Mois 3, Mois 12
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La préparation du survivant à la transition des soins sera évaluée à l'aide du questionnaire de préparation à la transition (RTQ) pour les adolescents.
L'implication des parents est évaluée avec 10 items évaluant le niveau d'implication des parents pour les soins de santé du survivant du cancer sur une échelle de 1 (pas du tout impliqué) à 4 (presque toujours impliqué).
Les scores totaux pour cette section vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une participation parentale accrue.
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Mois 3, Mois 12
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Modification de l'échelle PROMIS du survivant - Santé mondiale
Délai: Mois 3, Mois 12
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L'échelle PROMIS -Global Health se compose de 10 éléments évaluant les domaines généraux de la santé et du fonctionnement.
Le système de notation permet à chacun des éléments individuels d'être examiné séparément pour obtenir des informations sur les perceptions de la santé physique, mentale et sociale, et les perceptions générales de la santé.
Les répondants évaluent leur niveau de divers aspects de la santé sur une échelle de 1 à 5 et évaluent leur niveau de douleur entre 0 et 10.
Les réponses à certaines questions sont recodées afin que les scores les plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement.
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Mois 3, Mois 12
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Changement du score d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Base de référence, Mois 3, Mois 12
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L'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques est une échelle de 6 éléments qui mesure les activités liées aux soins personnels quotidiens dans la vie avec une maladie chronique.
Les répondants évaluent leur niveau de confiance dans l'exécution de ces activités sur une échelle de 1 = pas du tout à 10 = totalement confiant.
Les scores totaux vont de 6 à 60 et des scores plus élevés indiquent un sentiment accru d'auto-efficacité.
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Base de référence, Mois 3, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cam Escoffery, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00101506
- R01CA218389 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .