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A Study to Investigate the Effect of Itraconazole on the PK of Multiple Doses of Balovaptan in Healthy Volunteers

14 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, One-Sequence, Two-Period Within-Subject Study to Investigate the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of Multiple Doses of Balovaptan in Healthy Volunteers

This study was a non-randomized, open-label, one-sequence, two-period within-subject study to investigate the effect of CYP3A inhibition on the PK of balovaptan in healthy male and female volunteers using itraconazole as a CYP3A inhibitor. The study was conducted at 1 site in the Netherlands.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, urinalysis, and serology.
  • Body Mass Index of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
  • For women of childbearing potential: agreement to use at least 2 acceptable contraceptive methods during the treatment period and for 90 days after the last dose of study drug.
  • For men: agreement to use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm until 90 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or lactating.
  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balovaptan + Itraconzole
Dosing in Period 1 was separated by at least a 7 day washout period before dosing starts in Period 2. Participants received the study drugs in 2 periods over a total of 37 days.
Droga: Balovaptan

In Period 1, balovaptan was administered orally once daily (qd) on Days 1 to 10.

In Period 2, balovaptan was administered qd on Days 6 to 20.

Droga: Itraconazole
In Period 2, 200 mg itraconzole was administered bid for 4 days and qd on Days 5-20, approximately 12 hours apart. On Days 6-20, 200 mg itraconazole was administered qd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for Balovaptan
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Cmax is the observed peak analyte concentration obtained directly from the experimental data without interpolation, expressed in concentration units.
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for M2 Metabolite (as Applicable)
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Cmax is the observed peak analyte concentration obtained directly from the experimental data without interpolation, expressed in concentration units.
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for M3 Metabolite
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Cmax is the observed peak analyte concentration obtained directly from the experimental data without interpolation, expressed in concentration units.
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Area Under the Concentration Vs Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-tau) for Balovaptan
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Area Under the Concentration Vs Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-tau) for M2 Metabolite (as Applicable)
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Area Under the Concentration Vs Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-tau) for M3 Metabolite
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for Balovaptan
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for M2 Metabolite (as Applicable)
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for M3 Metabolite
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for Balovaptan
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for M2 Metabolite (as Applicable)
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for M3 Metabolite
Lasso di tempo: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Steady State for Balovaptan
Lasso di tempo: Days 1, 3, 5, 8, 9, 10 in Period 1 and Days 1, 3, 5, 8, 9, 10, 13, 14, 15 in Period 2
Days 1, 3, 5, 8, 9, 10 in Period 1 and Days 1, 3, 5, 8, 9, 10, 13, 14, 15 in Period 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP40609
  • 2018-001454-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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