Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Effect of Itraconazole on the PK of Multiple Doses of Balovaptan in Healthy Volunteers

14 października 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, One-Sequence, Two-Period Within-Subject Study to Investigate the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of Multiple Doses of Balovaptan in Healthy Volunteers

This study was a non-randomized, open-label, one-sequence, two-period within-subject study to investigate the effect of CYP3A inhibition on the PK of balovaptan in healthy male and female volunteers using itraconazole as a CYP3A inhibitor. The study was conducted at 1 site in the Netherlands.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, urinalysis, and serology.
  • Body Mass Index of 18 to 30 kg/m2, inclusive.
  • For women of childbearing potential: agreement to use at least 2 acceptable contraceptive methods during the treatment period and for 90 days after the last dose of study drug.
  • For men: agreement to use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm until 90 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects who are pregnant or lactating.
  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the Investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balovaptan + Itraconzole
Dosing in Period 1 was separated by at least a 7 day washout period before dosing starts in Period 2. Participants received the study drugs in 2 periods over a total of 37 days.
Lek: Balovaptan

In Period 1, balovaptan was administered orally once daily (qd) on Days 1 to 10.

In Period 2, balovaptan was administered qd on Days 6 to 20.

Lek: Itraconazole
In Period 2, 200 mg itraconzole was administered bid for 4 days and qd on Days 5-20, approximately 12 hours apart. On Days 6-20, 200 mg itraconazole was administered qd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for Balovaptan
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Cmax is the observed peak analyte concentration obtained directly from the experimental data without interpolation, expressed in concentration units.
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for M2 Metabolite (as Applicable)
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Cmax is the observed peak analyte concentration obtained directly from the experimental data without interpolation, expressed in concentration units.
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for M3 Metabolite
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Cmax is the observed peak analyte concentration obtained directly from the experimental data without interpolation, expressed in concentration units.
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Area Under the Concentration Vs Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-tau) for Balovaptan
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Area Under the Concentration Vs Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-tau) for M2 Metabolite (as Applicable)
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Area Under the Concentration Vs Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-tau) for M3 Metabolite
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1, Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for Balovaptan
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for M2 Metabolite (as Applicable)
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for M3 Metabolite
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni po podaniu
Do 21 dni po podaniu
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for Balovaptan
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for M2 Metabolite (as Applicable)
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for M3 Metabolite
Ramy czasowe: Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Day 10 of Period 1; Day 10 and Day 15 of Period 2
Time to Steady State for Balovaptan
Ramy czasowe: Days 1, 3, 5, 8, 9, 10 in Period 1 and Days 1, 3, 5, 8, 9, 10, 13, 14, 15 in Period 2
Days 1, 3, 5, 8, 9, 10 in Period 1 and Days 1, 3, 5, 8, 9, 10, 13, 14, 15 in Period 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP40609
  • 2018-001454-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj