Acute Exposure of Simulated Hypoxia on Pulmonary Artery Pressure and Right Heart Function (Echo) Under Exercise
6 gennaio 2020 aggiornato da: University of Zurich
Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise
Randomized crossover Trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FiO2:15.1,
equivalent to 2500m above sea level) on pulmonary artery pressure and right heart function (echo) under exercise.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (460m asl) including Echocardiography, Right heart catheterization, six-minute walk test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas Analysis.
Randomly assigned to the order of testing, the participants will be tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device.
Several times within the exposure, the pulmonary artery pressure and the right heart function will be assessed by echo under exercise.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of Initial diagnosis
- PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
- Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
- Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.
Exclusion Criteria:
- Resting partial oxygen pressure (PaO2) ≤7.3 kilopascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
- Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
- Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, high-altitude pulmonary edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
- Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
- Residence > 1000m above sea level
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with Walking disability
- Women who are pregnant or breast feeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Order A
The participants will be exposed to shamed hypoxia (FiO2: 20.9% equivalent to sea level and consecutively to simulated altitude (FiO2: 15.1% equivalent to 2500m above sea level) administered by an altitude Simulator ("Altitrainer, SMTEC"), simulated altitude (FiO2: 15.1%), with a facemask.
|
Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1 ora.
data da una maschera facciale.
Inalazione di aria non modificata attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer") per circa 1 ora data da una maschera facciale
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Sperimentale: Order B
The participant will be exposed to hypoxia (FiO2, 15.1% equivalent to 2500m above sea level), simulated altitude (FiO2: 15.1%), and consecutively to shamed hypoxia (FiO2, 20.9%) administered by an altitude simulator ("Altitrainer, SMTEC") with a facemask.
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Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1 ora.
data da una maschera facciale.
Inalazione di aria non modificata attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer") per circa 1 ora data da una maschera facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Echocardiographic Assessment under hypoxia during exercise
Lasso di tempo: 1 day at altitude
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Pulmonary artery pressure assessed under exercise by echo (TTE)
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1 day at altitude
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Echocardiographic right heart functions under hypoxia during exercise
Lasso di tempo: 1 day at altitude
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Right heart function (fac, D-Shaping, Cardiac Output) assessed by echocardiography under exercise
|
1 day at altitude
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00455_A8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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