Acute Exposure of Simulated Hypoxia on Pulmonary Artery Pressure and Right Heart Function (Echo) Under Exercise
6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Zurich
Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise
Randomized crossover Trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FiO2:15.1,
equivalent to 2500m above sea level) on pulmonary artery pressure and right heart function (echo) under exercise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (460m asl) including Echocardiography, Right heart catheterization, six-minute walk test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas Analysis.
Randomly assigned to the order of testing, the participants will be tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device.
Several times within the exposure, the pulmonary artery pressure and the right heart function will be assessed by echo under exercise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of Initial diagnosis
- PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
- Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
- Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.
Exclusion Criteria:
- Resting partial oxygen pressure (PaO2) ≤7.3 kilopascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
- Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
- Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, high-altitude pulmonary edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
- Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
- Residence > 1000m above sea level
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with Walking disability
- Women who are pregnant or breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Order A
The participants will be exposed to shamed hypoxia (FiO2: 20.9% equivalent to sea level and consecutively to simulated altitude (FiO2: 15.1% equivalent to 2500m above sea level) administered by an altitude Simulator ("Altitrainer, SMTEC"), simulated altitude (FiO2: 15.1%), with a facemask.
|
Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1 hora.
dado por uma máscara facial.
Inalação de ar não modificado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por meio de uma máscara facial
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Experimental: Order B
The participant will be exposed to hypoxia (FiO2, 15.1% equivalent to 2500m above sea level), simulated altitude (FiO2: 15.1%), and consecutively to shamed hypoxia (FiO2, 20.9%) administered by an altitude simulator ("Altitrainer, SMTEC") with a facemask.
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Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1 hora.
dado por uma máscara facial.
Inalação de ar não modificado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por meio de uma máscara facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Echocardiographic Assessment under hypoxia during exercise
Prazo: 1 day at altitude
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Pulmonary artery pressure assessed under exercise by echo (TTE)
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1 day at altitude
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Echocardiographic right heart functions under hypoxia during exercise
Prazo: 1 day at altitude
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Right heart function (fac, D-Shaping, Cardiac Output) assessed by echocardiography under exercise
|
1 day at altitude
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00455_A8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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