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Ossitocina i.m./i.v. Versus Carbetocin i.v. nei tagli cesarei elettivi

23 maggio 2023 aggiornato da: University of Zurich

Ossitocina intramiometriale ed endovenosa rispetto alla carbetocina endovenosa per la prevenzione dell'emorragia postpartum nei tagli cesarei elettivi: uno studio controllato randomizzato monocentrico

L'obiettivo è dimostrare la non inferiorità dell'applicazione intramiometriale ed endovenosa di ossitocina rispetto alla carbetocina endovenosa per la prevenzione dell'emorragia postpartum nei parti cesarei pianificati e non complicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • taglio cesareo elettivo
  • presentare il consenso informato
  • completato 36 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • necessità di intubazione (la carbetocina è autorizzata solo per l'anestesia epidurale o spinale)
  • gravidanza multipla del feto
  • nota coagulopatia
  • Placenta previa
  • placenta morbosamente aderente
  • distacco della placenta
  • disfunzione piastrinica
  • HELLP-sindrome
  • preeclampsia
  • storia di atonia uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Droga: Ossitocina
Ossitocina somministrata in regime combinato: dopo la somministrazione vengono applicate 10 IE di ossitocina per via intramiometriale e 10 IE di ossitocina vengono somministrate tramite un'infusione di 1000 ml di NaCL allo 0,9% in 12 ore per via endovenosa.
Comparatore attivo: Carbetocina
Droga: Carbetocina
La carbetocina viene somministrata 0,1 mg per via endovenosa in bolo dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di donne con un delta emoglobina ≥ 30 g/l.
Lasso di tempo: 48 ore
L'emoglobina delta è definita come la differenza dell'emoglobina al momento del ricovero meno l'emoglobina dopo il parto, di solito 24-48 ore dopo il parto.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
diminuzione dell'emoglobina (delta emoglobina, in g/l)
15 giorni
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
perdita di sangue stimata (in ml),
15 giorni
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
incidenza di PPH (in %)
15 giorni
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
uso di agenti uterotonici aggiuntivi (prostaglandine)
15 giorni
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
trasfusione di sangue (numero di globuli rossi concentrati)
15 giorni
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15-300 minuti
durata dell'intervento (in minuti)
15-300 minuti
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
numero di pazienti con revisione (secondo intervento nelle 24 ore successive al cesareo primario)
15 giorni
parametri di esito materno avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
ricovero in unità di terapia intensiva (%)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Haslinger, M.D., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr: 2017-01750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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