- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907592
Effetto della supplementazione di carnitina e dell'allenamento di resistenza sulla funzione muscolare scheletrica
Effetto della supplementazione di carnitina e dell'allenamento di resistenza sulla funzione muscolare scheletrica nell'invecchiamento
Lo scopo principale dell'attuale progetto di ricerca è esplorare se l'integrazione nutrizionale e l'allenamento di resistenza possano essere combinati per produrre effetti sinergici nella prevenzione della perdita muscolare durante l'invecchiamento.
Uno scopo secondario di questo progetto è quello di studiare gli effetti della supplementazione di carnitina con leucina, rispetto alla sola supplementazione di carnitina, sulla forza muscolare e sulla composizione corporea.
L'ipotesi è che l'allenamento di resistenza combinato con l'integrazione nutrizionale abbia un effetto più benefico rispetto all'allenamento di resistenza da solo nella prevenzione della perdita muscolare durante l'invecchiamento. La leucina stimola il trasporto della carnitina nelle cellule muscolari, che migliorano la capacità mitocondriale. La modifica energetica del muscolo scheletrico influisce sulla composizione corporea e sulle prestazioni muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà volontari - donne di età compresa tra 60 e 72 anni (n=60). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi sperimentali (n=20) e gruppo di controllo (n=20). Durante il periodo di intervento di 24 settimane, il gruppo A è sottoposto a una procedura di addestramento integrata con carnitina e leucina, mentre il gruppo B è sottoposto a una procedura di addestramento integrata con leucina. Allo stesso tempo, il gruppo di controllo esegue solo la procedura di addestramento. Le misurazioni vengono eseguite prima, a metà e alla fine del periodo di intervento.
Circa 1 settimana prima del giorno della prova sperimentale, i partecipanti eseguono una sessione di familiarizzazione durante la quale viene eseguito anche un test di forza massima di una ripetizione (1RM) per determinare il carico di esercizio sperimentale. L'allenamento con esercizi di resistenza viene eseguito due volte alla settimana in giorni non consecutivi (lunedì + giovedì o martedì + venerdì) per 24 settimane sotto la diretta supervisione di un assistente di ricerca. Prima di una sessione di allenamento i soggetti devono eseguire riscaldamento sul tapis roulant (camminata) e stretching statico, dopo ogni sessione - defaticamento sul cicloergometro e stretching statico. L'esercizio di resistenza per ogni sessione consisteva in 6 esercizi: pressa orizzontale per gambe da seduto, pressa per pettorali da seduto, estensione delle gambe, pressa per spalle, rematore per lat pull-down, rematore per cavi da seduto Le prime due settimane di allenamento consistono in 3 serie da 10-12 ripetizioni e stanno mantenendo gli esercizi al 65% di 1 ripetizione massima (1RM). Dopo questo periodo l'allenamento consiste in 3 serie da 6-8 ripetizioni e sta progredendo all'80% dell'1RM. L'1RM viene rivalutato ogni 2 settimane e il carico di allenamento viene adeguato di conseguenza. Il programma di esercizi segue le linee guida raccomandate per gli anziani dall'American College of Sports Medicine e dalla National Strength and Conditioning Association.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-336
- University of Physical Education and Sport
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pari età, nessuna malattia cronica, nota del medico sulla mancanza di restrizioni per eseguire esercizi di resistenza
Criteri di esclusione:
- diabete, malattie epatiche, cardiache e renali, problemi gastrici, oltre all'uso di integratori vitaminici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo L-carnitina
Il gruppo ha partecipato al protocollo di allenamento e integrato da 1000 mg di L-carnitina-L-tartrato in combinazione con 3000 mg di L-leucina al giorno per 24 settimane.
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Integrazione di 1000 mg di L-carnitina-L-tartrato in combinazione con 3000 mg di L-leucina al giorno per tutto il periodo di studio.
Allenamento di resistenza in palestra, due volte a settimana per 24 settimane (48 unità di allenamento in totale).
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Sperimentale: Gruppo Leucina
Il gruppo ha partecipato al protocollo di allenamento e integrato da 4000 mg di L-leucina al giorno per 24 settimane.
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Allenamento di resistenza in palestra, due volte a settimana per 24 settimane (48 unità di allenamento in totale).
Integrazione di 4000 mg di L-leucina al giorno per tutto il periodo di studio.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo ha partecipato al protocollo di allenamento senza alcuna integrazione per 24 settimane.
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Allenamento di resistenza in palestra, due volte a settimana per 24 settimane (48 unità di allenamento in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti volumetrici nel muscolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: I valori al basale saranno confrontati con i valori registrati a 12 e 24 settimane dopo l'integrazione e la procedura di allenamento.
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Esame volumetrico dell'area della sezione trasversale (CSA) dei muscoli estensori del ginocchio determinata mediante uno scanner MRI da 1,5 T.
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I valori al basale saranno confrontati con i valori registrati a 12 e 24 settimane dopo l'integrazione e la procedura di allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella forza del muscolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: I valori al basale saranno confrontati con i valori registrati a 12 e 24 settimane dopo l'integrazione e la procedura di allenamento.
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Coppie di picco isometriche massime dell'estensore del ginocchio determinate dal dinamometro (Biodex System 4 Pro).
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I valori al basale saranno confrontati con i valori registrati a 12 e 24 settimane dopo l'integrazione e la procedura di allenamento.
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Cambiamenti nella massa corporea magra
Lasso di tempo: I valori al basale saranno confrontati con i valori registrati a 12 e 24 settimane dopo l'integrazione e la procedura di allenamento.
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Massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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I valori al basale saranno confrontati con i valori registrati a 12 e 24 settimane dopo l'integrazione e la procedura di allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRiK/10/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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