GB001 in partecipanti adulti con rinosinusite cronica
19 agosto 2021 aggiornato da: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'effetto di GB001 in pazienti con rinosinusite cronica con o senza polipi nasali
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GB001 rispetto al placebo per 16 settimane di trattamento in pazienti con rinosinusite cronica con o senza poliposi nasale (NP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
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Olomouc, Cechia, 77900
- ENT Outpatient Clinic Pavel Navratil
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Praha 4, Cechia, 14046
- MEDICON a.s.
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Rokycany, Cechia, 33722
- Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- ChicagoENT
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
- Iowa Head & Neck, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose, and Throat
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- BreatheAmerica Albuquerque
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Medicine Otolaryngology
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Specialty Physician Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- AARA Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Medical Plaza
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond Ear, Nose and Throat
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Dnipro, Ucraina, 49006
- Public Non-Profit Enterprise "Clinical Hospital of Emergency Medical Care" under Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucraina, 61166
- Public Non-Profit Enterprise under KRC "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of the Public"
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Kyiv, Ucraina, 03680
- State Institution "O.S. Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Ternopil', Ucraina, 46023
- Municipal Non-commercial Enterprise "Ternopil Municipal City Hospital #2"
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Zaporizhia, Ucraina, 69032
- Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #3" under Zaporizhia City Council
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) da parte di un medico almeno 12 settimane prima della visita di screening
- Trattati con corticosteroidi intranasali stabili (INCS) per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- Presenza di almeno 2 sintomi nasali: blocco/ostruzione/congestione nasale o scolo nasale o dolore/pressione facciale o riduzione/perdita dell'olfatto
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Punteggio Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) <20 allo screening
- Pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono fumatori attuali
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening
- Incinta o allattamento
- Co-morbidità clinicamente importanti preesistenti
- Uso regolare di corticosteroidi sistemici o trattamenti immunosoppressivi
Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GB001
GB001 40 mg una volta al giorno (QD) per 16 settimane
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compressa orale rivestita con film
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo QD per 16 settimane
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compressa orale rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale del test sino-nasale (SNOT) 22
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Lo SNOT-22 è un questionario convalidato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica (CRS) sulla qualità della vita e utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane.
È una misura di esito di 22 elementi su una scala di categoria a 5 punti applicabile alle condizioni sinusali e ai trattamenti chirurgici.
I punteggi totali vanno da 0 a 110 con punteggi totali più alti che implicano un maggiore impatto della CRS sulla qualità della vita.
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio di Lund-Mackay
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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I punteggi Lund-Mackay si basano su valutazioni centralizzate dei dati di imaging e sono valutati mediante lettura centrale in cieco presso il laboratorio principale di imaging.
Il sistema Lund-Mackay si basa sulla localizzazione con punti dati per grado di opacizzazione: 0=normale, 1=opacizzazione parziale, 2=opacizzazione totale.
Questi punti vengono quindi applicati a ciascun seno (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e seno frontale) su ciascun lato.
Il complesso osteomeatale su ciascun lato è classificato come 0=non occluso o 2=occluso.
Il punteggio massimo è 12 per parte, per un punteggio totale che va da 0 a 24.
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio del polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'NPS endoscopico bilaterale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale in cieco, a lettura centrale e varia da 0 a 8. NP è classificato in base alla dimensione del polipo: 0 = nessun polipo, 1 = piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il margine inferiore del turbinato medio, 2 = Polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato medio, 3 = Grandi polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio, e 4 = Grandi polipi che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore.
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Basale, settimana 16
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Tempo per la prima risposta in NPS
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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La risposta è stata definita come miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale. L'NPS endoscopico bilaterale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale in cieco, a lettura centrale e varia da 0 a 8. NP è classificato in base alla dimensione del polipo: 0 = nessun polipo, 1 = piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio, 2 = polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio, 3 = grandi polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio, e 4 = Grandi polipi che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore. |
fino alla settimana 16
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Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio di congestione nasale mattutina (AM) (NC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il punteggio AM NC è stato valutato utilizzando una scala categorica da 0 a 3 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi).
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Basale, settimana 16
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Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale dei sintomi AM (TSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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AM TSS è la somma dei punteggi delle 4 categorie di sintomi AM (congestione e/o ostruzione, rinorrea anteriore, rinorrea posteriore, perdita dell'olfatto) e varia da 0 a 12.
Ogni categoria di sintomi è stata valutata utilizzando una scala categorica da 0 a 3 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi).
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Basale, settimana 16
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Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio UPSIT (Smell Identification Test) dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il test UPSIT è composto da quattro opuscoli, ciascuno contenente 10 odori con un odore per pagina.
La durata del test è di circa 15 minuti.
Gli stimoli sono incorporati in microcapsule di plastica di 10-50 μm di diametro su strisce marroni nella parte inferiore di ogni pagina.
Sopra ogni striscia odorante c'è una domanda a scelta multipla con quattro parole alternative per descrivere l'odore.
Al partecipante viene chiesto di rilasciare l'odore sfregando la striscia marrone con la punta di una matita e di indicare quale delle 4 parole descrive meglio l'odore.
Un risultato UPSIT viene valutato da 0 a 40 dove un punteggio più alto indica un migliore olfatto.
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Basale, settimana 16
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Tempo alla prima esacerbazione della rinosinusite cronica (CRS).
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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L'esacerbazione della rinosinusite cronica è definita come il deterioramento dei sintomi della CRS che richiede un trattamento con un antibiotico, un farmaco antinfiammatorio o un analgesico; una visita al Pronto Soccorso; o ricovero.
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fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 20
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco oggetto dello studio.
Risultati anormali dei test di laboratorio o altre valutazioni di sicurezza, compresi quelli che sono peggiorati rispetto al basale, che sono stati considerati clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore dovevano essere segnalati come eventi avversi.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB001-2101
- 2019-001682-33 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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