만성 비부비동염이 있는 성인 참가자의 GB001
2021년 8월 19일 업데이트: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
비용종이 있거나 없는 만성 비부비동염 환자에서 GB001의 효과를 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
만성 비부비동염 환자를 대상으로 16주 동안 위약과 비교하여 GB001의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 비용종증(NP)이 있거나 없는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- ChicagoENT
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50312
- Iowa Head & Neck, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Kentuckiana Ear, Nose, and Throat
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- BreatheAmerica Albuquerque
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Medicine Otolaryngology
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Northwell Health at ENT and Allergy Associates
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physician Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Department of Otolaryngology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Medical Plaza
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond Ear, Nose and Throat
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Dnipro, 우크라이나, 49006
- Public Non-Profit Enterprise "Clinical Hospital of Emergency Medical Care" under Dnipro City Council
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Public Non-Profit Enterprise under KRC "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of the Public"
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- State Institution "O.S. Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Ternopil', 우크라이나, 46023
- Municipal Non-commercial Enterprise "Ternopil Municipal City Hospital #2"
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Zaporizhia, 우크라이나, 69032
- Public Non-Profit Enterprise "City Hospital #3" under Zaporizhia City Council
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
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Olomouc, 체코, 77900
- ENT Outpatient Clinic Pavel Navratil
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Praha 4, 체코, 14046
- Medicon a.s.
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Rokycany, 체코, 33722
- Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 최소 12주 전에 의사로부터 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 또는 비용종을 동반하지 않은 만성 비부비동염(CRSsNP) 진단을 받은 자
- 스크리닝 방문 전 적어도 2개월 동안 안정한 비강내 코르티코스테로이드(INCS)로 치료받은 자
- 최소 2가지 코 증상 존재: 비강 막힘/폐색/충혈 또는 콧물 또는 안면 통증/압박 또는 감소/후각 상실
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 점수 < 20
- 현재 흡연자인 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 시험용 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 기존의 임상적으로 중요한 동반이환
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 정기적으로 사용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GB001
GB001 40 mg 16주 동안 하루에 한 번(QD)
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필름 코팅 경구 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
16주 동안 위약 QD
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필름 코팅 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT(Sino-Nasal Outcome Test) 22 총 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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SNOT-22는 삶의 질에 대한 만성 비부비동염(CRS)의 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지이며 2주의 회수 기간을 활용합니다.
부비동 질환 및 외과적 치료에 적용 가능한 5점 범주 척도의 22개 항목 결과 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 110까지이며 총 점수가 높을수록 CRS가 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-Mackay 점수의 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선, 16주차
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Lund-Mackay 점수는 중앙 집중식 영상 데이터 평가를 기반으로 하며 영상 핵심 실험실에서 맹검 중앙 판독으로 점수를 매깁니다.
Lund-Mackay 시스템은 혼탁 정도에 대해 주어진 포인트(0=정상, 1=부분 혼탁, 2=완전 혼탁)로 지역화를 기반으로 합니다.
그런 다음 이 지점을 양쪽의 각 부비동(상악동, 전방 사골동, 후방 사골동, 접형동 및 전두동)에 적용합니다.
각 측면의 골육 복합체는 0=폐색되지 않음 또는 2=폐색으로 등급이 매겨집니다.
최대 점수는 측면당 12점이며 총점 범위는 0에서 24까지입니다.
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기준선, 16주차
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비용종 점수(NPS)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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양측 내시경 NPS는 맹검 중앙 판독 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합계이며 범위는 0에서 8입니다. NP는 폴립 크기에 따라 등급이 매겨집니다. 0 = 폴립 없음, 1 = 작은 폴립 중비도에서 중비갑개의 아래쪽 경계선 아래에 도달하지 않음, 2 = 중비갑개의 아래쪽 경계선 아래에 도달하는 폴립, 3 = 하비갑개의 아래쪽 경계선에 도달하는 큰 폴립 또는 중비갑개의 내측 폴립, 및 4 = 하비강을 완전히 막는 큰 용종.
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기준선, 16주차
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NPS의 첫 번째 응답 시간
기간: 16주까지
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반응은 기준선에서 ≥ 1점 개선으로 정의되었습니다. 양측 내시경 NPS는 맹검 중앙 판독 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합계이며 범위는 0-8입니다. NP는 폴립 크기에 따라 등급이 매겨집니다: 0 = 폴립 없음, 1 = 중비도의 작은 폴립이 중비갑개 하연 아래에 도달하지 않음, 2 = 폴립이 중비갑개 하연 아래 도달, 3 = 큰 폴립 하비갑개 또는 중비갑개 내측 폴립의 아래쪽 경계, 그리고 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 폴립. |
16주까지
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오전(AM) 코막힘(NC) 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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AM NC 점수는 0~3 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 16주차
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오전 총 증상 점수(TSS)에서 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선, 16주차
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AM TSS는 4개의 AM 증상 범주(울혈 및/또는 폐색, 전방 콧물, 후방 콧물, 후각 상실)의 점수 합계이며 범위는 0-12입니다.
각 증상 범주는 0~3 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 16주차
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University of Pennsylvania Smell Identification Test(UPSIT) 점수에서 기준선에서 16주로 변경
기간: 기준선, 16주차
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UPSIT 테스트는 4개의 소책자로 구성되어 있으며 각 책자에는 페이지당 1개의 냄새 물질이 포함된 10개의 냄새 물질이 포함되어 있습니다.
시험 시간은 약 15분입니다.
자극은 각 페이지 하단의 갈색 스트립에 있는 10-50μm 직경의 플라스틱 마이크로캡슐에 포함되어 있습니다.
각 방향제 스트립 위에는 냄새를 설명하는 4개의 대체 단어가 있는 객관식 질문이 있습니다.
참가자는 연필 끝으로 갈색 스트립을 문질러 냄새를 방출하고 냄새를 가장 잘 설명하는 4개의 단어를 표시하도록 요청받습니다.
UPSIT 결과는 0에서 40까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 후각이 좋아집니다.
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기준선, 16주차
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최초 만성 비부비동염(CRS) 악화까지의 시간
기간: 16주까지
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만성 비부비동염 악화는 항생제, 항염증제 또는 증상 완화제로 치료해야 하는 CRS 증상의 악화로 정의됩니다. 응급실 방문; 또는 입원.
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16주까지
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 20주차까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참여자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 기준선에서 악화된 것을 포함하는 다른 안전성 평가는 AE로 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GB001에 대한 임상 시험
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Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...GreenCross Medico Limited아직 모집하지 않음말초 동맥 질환 | 간헐적 파행 | 중요한 사지 허혈
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GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer...완전한
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Zhejiang Echon Biopharm Limited모집하지 않고 적극적으로