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Open Randomized Prospective Clinical Study of R-FPD Versus R-MAD Regimen in the Treatment of Primary Central Nervous System Lymphoma

5 settembre 2019 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Open Randomized Prospective Clinical Study of Rituximab Combined With Fotemustine, Pemetrexed, Dexamethasone Versus Rituximab Plus Methotrexate, Cytarabine, and Dexamethasone in the Treatment of Primary Central Nervous System Lymphoma

Comparison of the efficacy and safety of rituximab combined with fotemustine, pemetrexed, dexamethasone and rituximab in combination with methotrexate, cytarabine and dexamethasone as first-line regimens in the treatment of primary central nervous system lymphoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open, randomized, prospective, multicenter clinical study designed to compare the efficacy and safety of R-FPD and R-MAD as first-line regimens in the treatment of primary central nervous system lymphoma. A total of 20 patients plan to participate in the study. The primary endpoints were objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) and secondary endpoints including overall survival (OS), and adverse events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age 14-75 years old; KPS score ≥ 60 points or ECOG score ≤ 2 points; expected survival period of more than 3 months; CD20 positive; PCNSL confirmed by tissue biopsy pathology (limited to brain, spinal cord, meninges and eyes, without lymphoma involving other parts of the body); no chemotherapy contraindications (blood and physiological examination results <7 days); At least one measurable lesion according to the RECIST criteria; There are no other serious diseases that conflict with this plan; There is a possibility of follow-up; When using other anti-tumor drugs at different times during this treatment, bisphosphonate anti-bone transfer therapy and other symptomatic treatments may be applied; Can understand the situation of this study and sign the informed consent form.

*: Pathological histology is subject to consultation by pathologists at provincial hospitals.

Exclusion Criteria:

Currently receiving other chemotherapy, radiotherapy and targeted therapy (chemotherapy within 3 weeks, radiotherapy within 2 weeks, or recovery from acute toxicity of any previous treatment); Pregnant or lactating women; There are any uncontrollable medical diseases (including active infection, uncontrolled diabetes, severe heart, liver, kidney dysfunction and interstitial pneumonia); combined with chemotherapy and other contraindications for chemotherapy; Those who have had other malignant tumors in the past; There are uncontrolled infected patients; Those who have a history of mental illness that is difficult to control; The investigator believes that it is not appropriate to participate in this test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab combined with formoterol, pemetrexed, dexamethasone
Rituximab 375mg/m2D0 is soluble in 0.9% NS, concentration 1mg/ml, micro pump is pumped for 4h Fotemustine 100mg/m2 D1 dissolved in 250mL 0.9% NS, intravenously for 1h, protected from light Pemetrexed 600mg/m2 D1 dissolved in 100ml 0.9% NS, intravenously 1h Dexamethasone 40mg D1-5 Dissolved in 100 ml 5% GS, intravenously (21 days is a cycle)
Droga: rituximab in combination with methotrexate, cytarabine and dexamethasone

Rituximab 375mg/m2D0 is soluble in 0.9% NS concentration 1mg/ml, micro pump is pumped in 4h HD-methotrexate 3.5g/m2 D1 dissolved in 0.9% NS intravenous drip HD-cytarabine 1g/m2 Q12H D2-3 Dissolved in 250ml 5% GS intravenously

Dexamethasone 40mg D1-5 is dissolved in 100ml 5% GS intravenous drip (21 days is a cycle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
fino a 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
fino a 24 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingzhi zhang, Dr., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hnslblzlzx20190221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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