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Open Randomized Prospective Clinical Study of R-FPD Versus R-MAD Regimen in the Treatment of Primary Central Nervous System Lymphoma

2019年9月5日 更新者:Mingzhi Zhang

Open Randomized Prospective Clinical Study of Rituximab Combined With Fotemustine, Pemetrexed, Dexamethasone Versus Rituximab Plus Methotrexate, Cytarabine, and Dexamethasone in the Treatment of Primary Central Nervous System Lymphoma

Comparison of the efficacy and safety of rituximab combined with fotemustine, pemetrexed, dexamethasone and rituximab in combination with methotrexate, cytarabine and dexamethasone as first-line regimens in the treatment of primary central nervous system lymphoma

研究概览

详细说明

This is an open, randomized, prospective, multicenter clinical study designed to compare the efficacy and safety of R-FPD and R-MAD as first-line regimens in the treatment of primary central nervous system lymphoma. A total of 20 patients plan to participate in the study. The primary endpoints were objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) and secondary endpoints including overall survival (OS), and adverse events.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Age 14-75 years old; KPS score ≥ 60 points or ECOG score ≤ 2 points; expected survival period of more than 3 months; CD20 positive; PCNSL confirmed by tissue biopsy pathology (limited to brain, spinal cord, meninges and eyes, without lymphoma involving other parts of the body); no chemotherapy contraindications (blood and physiological examination results <7 days); At least one measurable lesion according to the RECIST criteria; There are no other serious diseases that conflict with this plan; There is a possibility of follow-up; When using other anti-tumor drugs at different times during this treatment, bisphosphonate anti-bone transfer therapy and other symptomatic treatments may be applied; Can understand the situation of this study and sign the informed consent form.

*: Pathological histology is subject to consultation by pathologists at provincial hospitals.

Exclusion Criteria:

Currently receiving other chemotherapy, radiotherapy and targeted therapy (chemotherapy within 3 weeks, radiotherapy within 2 weeks, or recovery from acute toxicity of any previous treatment); Pregnant or lactating women; There are any uncontrollable medical diseases (including active infection, uncontrolled diabetes, severe heart, liver, kidney dysfunction and interstitial pneumonia); combined with chemotherapy and other contraindications for chemotherapy; Those who have had other malignant tumors in the past; There are uncontrolled infected patients; Those who have a history of mental illness that is difficult to control; The investigator believes that it is not appropriate to participate in this test.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Rituximab combined with formoterol, pemetrexed, dexamethasone
Rituximab 375mg/m2D0 is soluble in 0.9% NS, concentration 1mg/ml, micro pump is pumped for 4h Fotemustine 100mg/m2 D1 dissolved in 250mL 0.9% NS, intravenously for 1h, protected from light Pemetrexed 600mg/m2 D1 dissolved in 100ml 0.9% NS, intravenously 1h Dexamethasone 40mg D1-5 Dissolved in 100 ml 5% GS, intravenously (21 days is a cycle)

Rituximab 375mg/m2D0 is soluble in 0.9% NS concentration 1mg/ml, micro pump is pumped in 4h HD-methotrexate 3.5g/m2 D1 dissolved in 0.9% NS intravenous drip HD-cytarabine 1g/m2 Q12H D2-3 Dissolved in 250ml 5% GS intravenously

Dexamethasone 40mg D1-5 is dissolved in 100ml 5% GS intravenous drip (21 days is a cycle)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:长达 24 个月
客观反应率
长达 24 个月
无进展生存期
大体时间:长达 24 个月
无进展生存期
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:长达 24 个月
总生存期
长达 24 个月
不良事件
大体时间:长达 24 个月
发生不良事件的患者人数
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mingzhi zhang, Dr.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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